2011-09-07 01:03:23
每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京近日，諾華公司免費(fèi)捐贈(zèng)的救命藥——格列衛(wèi)可謂賺足了眼球。
然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在查詢格列衛(wèi)相關(guān)信息后發(fā)現(xiàn)，關(guān)于格列衛(wèi)的適應(yīng)癥，慈善贈(zèng)藥醫(yī)院的藥品說(shuō)明書(shū)和格列衛(wèi)全球援助項(xiàng)目官方網(wǎng)站的內(nèi)容存在差異，在格列衛(wèi)的全球贈(zèng)藥援助項(xiàng)目中，適應(yīng)癥增加了兩項(xiàng)。
對(duì)此，諾華表示，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來(lái)，其適應(yīng)癥從最開(kāi)始的兩項(xiàng)已經(jīng)擴(kuò)展為四項(xiàng)。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。
然而，在格列衛(wèi)的官方網(wǎng)站，記者并未查詢到相關(guān)審批內(nèi)容。
適應(yīng)癥存差異北京市道培醫(yī)院是接受格列衛(wèi)全球贈(zèng)藥項(xiàng)目的醫(yī)院，在道培醫(yī)院藥房，記者拿到的規(guī)格為0.1g的格列衛(wèi)膠囊說(shuō)明書(shū)顯示，格列衛(wèi)的適應(yīng)癥為慢性髓性白血病（CML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期；不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的（GIST）的成人患者。說(shuō)明書(shū)的最后修改日期為2010年12月10日。
但是，格列衛(wèi)全球援助項(xiàng)目官網(wǎng)的內(nèi)容卻是格列衛(wèi)患者援助項(xiàng)目旨在讓中國(guó)所有符合援助條件的費(fèi)城染色體陽(yáng)性、在慢性期、加速期或急變期的慢性粒細(xì)胞白血病（3周歲以上）、急性淋巴細(xì)胞白血病患者（18周歲以上）；c-Kit陽(yáng)性，不可切除（不可手術(shù)）和/或轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的患者（18周歲以上）及不能切除、復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）患者獲得格列衛(wèi)藥品援助。
由此可知，除慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤外，援助項(xiàng)目也將急性淋巴細(xì)胞白血病以及隆突性皮膚纖維肉瘤作為援助對(duì)象。
對(duì)此，諾華在對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)中稱，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來(lái)，其適應(yīng)癥從最開(kāi)始的兩項(xiàng)已經(jīng)擴(kuò)展為四項(xiàng)。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。但是，在諾華的格列衛(wèi)官方網(wǎng)站上，記者并未看到相關(guān)審批內(nèi)容。
適應(yīng)癥超范圍使用很常見(jiàn)？國(guó)內(nèi)一位藥品專家對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，藥品注冊(cè)都需要臨床試驗(yàn)，如果沒(méi)有國(guó)內(nèi)研究和臨床試驗(yàn)，上述這些適應(yīng)癥是如何經(jīng)過(guò)審批的呢？
上述業(yè)內(nèi)人士表示，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，藥品只能用于經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的適應(yīng)癥的治療，不能超出審批的適用癥范圍使用和銷售，即使贈(zèng)藥也不行。
據(jù)他介紹，增加適應(yīng)癥是藥企擴(kuò)大銷售額的常用做法，藥品生產(chǎn)商一般通過(guò)一些醫(yī)生專家、研究人員針對(duì)某些特定病例作臨床研究，然后以此作為例子在臨床醫(yī)生中推廣，擴(kuò)大其使用范圍。
近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》致電國(guó)家藥品監(jiān)局詢問(wèn)格列衛(wèi)相關(guān)情況，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司的有關(guān)人士表示，替尼類藥物的超適應(yīng)癥范圍使用很常見(jiàn)。不過(guò)，他表示，由于白血病等屬于絕癥，為了達(dá)到治療效果，醫(yī)生有時(shí)候會(huì)超國(guó)家審批適應(yīng)癥范圍使用藥物。
作為一線醫(yī)生，道培醫(yī)院血液科主任童春容介紹說(shuō)，格列衛(wèi)對(duì)于多種病，尤其是一些血液病有很好的療效。但由于病人少，臨床試驗(yàn)不容易完成，所以很難增加到適應(yīng)癥范圍里面去。同時(shí)，格列衛(wèi)針對(duì)有特殊基因類型的血液病才會(huì)有效，使用之前，必須檢查是否有這些靶向基因，只有檢查結(jié)果陽(yáng)性的才能使用。
同步播報(bào)無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織：格列衛(wèi)一類的救命藥不應(yīng)被授予專利 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織獲悉，諾華公司針對(duì)印度政府《專利法》相關(guān)訴訟于昨日（9月6日）在印度最高法院展開(kāi)辯論，格列衛(wèi)能否被授予專利是焦點(diǎn)。據(jù)公開(kāi)資料，格列衛(wèi)已在包括中國(guó)在內(nèi)的近40個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了專利。在中國(guó)，每粒200元，每天800元，每月2.4萬(wàn)元是國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)格列衛(wèi)治療相關(guān)疾病的最少花費(fèi)。
但是，在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)2005年修改后的專利法，印度不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請(qǐng)專利，格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995就已經(jīng)存在新藥的升級(jí)版，不是創(chuàng)新藥。
據(jù)悉，諾華在2006年和2009年對(duì)印度此項(xiàng)專利法案的挑戰(zhàn)均失敗。
無(wú)國(guó)界醫(yī)生中國(guó)代表陳又丁表示，格列衛(wèi)一類的救命藥就不應(yīng)該被授予專利權(quán)。
讓無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織擔(dān)憂的是，此次訴訟挑戰(zhàn)的是印度專利法案。若諾華公司贏得官司，對(duì)于依靠生產(chǎn)仿制藥的人們尤其第三世界的人們帶來(lái)毀滅影響，藥品價(jià)格上漲恐怕將成為他們必須要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。
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