藥改尋路

歸途何方 十八屆三中全會通過的《決定》中關(guān)于“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”的內(nèi)容提到“取消以藥補醫(yī)，理順醫(yī)藥價格，建立科學(xué)補償機制”。 今年以來，發(fā)改委、衛(wèi)計委、人社部等部委頻頻發(fā)力，出臺多部推進新醫(yī)改向縱深發(fā)展的正式文件。4月15日，8部委出臺《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》，正式取消低價藥品最高零售限價，邁出藥改新一步。 在此政策背景下，4月24日，2014年藥交會在蘇州召開。綜合藥交會上傳遞出的信息，我們擬從宏觀政策動向、價改建言以及新近資本市場熱炒的藥房托管這三方面，探究新醫(yī)改的必選項之一——藥改的實際歸途。 前進方向 工信部消費品司醫(yī)藥處官員王學(xué)恭建議，在有關(guān)部委適時啟動行業(yè)法規(guī)修訂工作的前提下，醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，重點是加快技術(shù)進步開發(fā)，推動兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高國際化水平和培育新的出口增長點。 國家發(fā)改委價格監(jiān)督司前司長李鐳認(rèn)為，藥改要處理好政府與市場關(guān)系，政府要改進藥品價格管理方式，弱化對藥品價格的直接干預(yù)。更重要的是，藥品基準(zhǔn)價格改革迫在眉睫。 浙江康恩貝制藥股份有限公司董事、常務(wù)副總裁王如偉開出藥方，只有切斷藥品和醫(yī)生隱形利益，才能從根源上破解藥價高企，推動新醫(yī)改向前發(fā)展。 《《《 政策評估之工信部消費品司醫(yī)藥處官員王學(xué)恭說—— 原料藥企業(yè)盲目擴產(chǎn)能修訂相關(guān)法規(guī)促進轉(zhuǎn)型升級 每經(jīng)記者王雅潔發(fā)自蘇州 截至目前，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的實施時間已然過半。 日前，根據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者在2014年藥交會上獲得的最新數(shù)據(jù)，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”以來的主要經(jīng)濟指標(biāo)快速增長，其中工業(yè)增加值始終保持較快增速，2011年增速為17.8%，2013年達到12.7%，高于全國工業(yè)平均水平3個百分點。此外，2011~2012年，“十二五”前兩年的相對復(fù)合增長率為23.1%。2013年規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入21681.6億元，同比增長17.9%。換句話說，主營收入突破了2萬億大關(guān)，但是增速較過去幾年首次低于20%。 在“十二五”規(guī)劃實施的中后期，醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展目標(biāo)具體完成情況如何？接下來宏觀政策導(dǎo)向?qū)⒊霈F(xiàn)哪些變化？針對這些問題，工信部人士在藥交會現(xiàn)場一一給出了答案。 兼并重組活躍重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重 工信部消費品司醫(yī)藥處官員王學(xué)恭在2014年藥交會上評估稱，隨著“十二五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃的推進，在主要經(jīng)濟指標(biāo)數(shù)據(jù)體現(xiàn)上，工業(yè)增加值增速、主營業(yè)務(wù)收入等均有不同程度的增幅，而且藥企兼并重組活躍，據(jù)不完全統(tǒng)計，2011年到2013年并購企業(yè)500起，交易金額超過700億元。“一批有實力的企業(yè)通過實施境外并購，搭建進軍國際市場的平臺，‘十二五’以來發(fā)生的境外并購項目有數(shù)十起。” 但王學(xué)恭表示，根據(jù)工信部掌握的情況，今年1、2月份，醫(yī)藥制造行業(yè)利潤總額同比增長13.8%，跟去年平均水平相比降幅較大，表現(xiàn)最差的是化學(xué)原料藥行業(yè)或以化學(xué)原料為主的企業(yè)，復(fù)合增長率只有16.8%，利潤只有6.3%，說明門類子行業(yè)的盈利水平在不斷下降。 具體來看，“十二五”規(guī)劃實施前半段時間暴露出的問題，首先體現(xiàn)在原料藥上，即低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，且盲目擴張，一些大宗原料藥產(chǎn)能利用率只有50%到70%。競爭力弱的企業(yè)削減產(chǎn)能緩慢，加劇了供求矛盾，導(dǎo)致過度競爭、資源浪費、環(huán)境污染及價格低迷。 以仿制藥為例，存在重復(fù)申報的現(xiàn)象，2012年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）受理的2095個化學(xué)仿制藥中，已有20個以上的批準(zhǔn)文號藥品仍有1272個申請。重復(fù)申報為產(chǎn)品同質(zhì)化競爭埋下隱患，產(chǎn)業(yè)集中度未有效提升。2010年銷售收入比重為33.4%，2012年則下降至18.4%。 同時，價格下降影響行業(yè)盈利。2010年到2012年的利潤平均增速為18.9%，反映行業(yè)盈利水平出現(xiàn)下降。價格下降的主要原因，一是招投標(biāo)，尤其“十二五”以來的基層醫(yī)療機構(gòu)藥物招標(biāo)政策，使藥品價格出現(xiàn)大幅下降；二是政府指導(dǎo)價格下調(diào)；三是化學(xué)藥產(chǎn)能過剩，導(dǎo)致售價嚴(yán)重下降。 從宏觀層面來看，“十二五”規(guī)劃中后期的創(chuàng)新激勵政策有待完善。 隨著從事新藥研發(fā)企業(yè)的增多，新藥市場準(zhǔn)入面臨的產(chǎn)品注冊周期長、進醫(yī)保難等問題日益突出，加之新藥創(chuàng)制本身投入大、風(fēng)險大，影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。創(chuàng)新醫(yī)療器械也面臨同樣問題。 王學(xué)恭透露，“盡管如此，我們覺得醫(yī)藥工業(yè)還是保持很快的增長，尤其是各個工業(yè)門類比，接下來工信部還要做行業(yè)運行分析。” 法規(guī)修訂在即藥企必須轉(zhuǎn)型 那么，如何應(yīng)對“十二五”醫(yī)藥工業(yè)前期暴露出的問題？ 王學(xué)恭透露，監(jiān)管政策會進一步完善，其中包括“藥品注冊管理辦法，藥品管理辦法都在啟動修訂”。根據(jù)十八屆三中全會針對醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出來的大方向，接下來，有關(guān)部委將全面深化改革，釋放市場能量，醫(yī)改向縱深發(fā)展，國家投入目標(biāo)，一些城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和補償標(biāo)準(zhǔn)提高等，“今明兩年啟動醫(yī)保目錄調(diào)整，醫(yī)保目錄擴容也會帶動消費的增長”。 在后期形勢的展望上，王學(xué)恭直言，國際醫(yī)藥市場正在加快增長，由于抗體藥，新興市場的拉動，2014年、2015年全球增速比前3年快。仿制藥的市場競爭迎來利好，國內(nèi)宏觀經(jīng)濟穩(wěn)步增長，帶動醫(yī)療保健支出。 此外，隨著人口老齡化的發(fā)展以及人口政策的調(diào)整，預(yù)計每年新增200萬人口，這對于醫(yī)療服務(wù)市場的拉動起到明顯效用。 值得注意的是，“十二五”規(guī)劃中后期，縱使有上述利好因素推進醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展，但依舊面臨一些問題。 在王學(xué)恭看來，未來還要面臨醫(yī)保控費的經(jīng)濟壓力、產(chǎn)品價格的持續(xù)走低、醫(yī)藥企業(yè)成本費用繼續(xù)攀升、醫(yī)藥出口短期內(nèi)難以走出低谷以及環(huán)境資源約束愈加明顯等一系列問題。“根據(jù)現(xiàn)在的趨勢判斷，‘十二五’后期形勢變化，是醫(yī)藥工業(yè)快速增長的驅(qū)動力仍然持續(xù)，受增長基數(shù)加大、發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)及醫(yī)藥工業(yè)自身存在的諸多問題影響，預(yù)計醫(yī)藥工業(yè)增長有所放緩。” 王學(xué)恭建議，在有關(guān)部委適時啟動行業(yè)法規(guī)修訂工作的前提下，醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，重點是加快技術(shù)進步開發(fā)，推動兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高國際化水平和培育新的出口增長點。 《《《 價改建言之發(fā)改委價格監(jiān)督司前司長李鐳說—— 政府需要改進藥價管理弱化直接干預(yù)推基準(zhǔn)價改革 每經(jīng)記者王雅潔發(fā)自蘇州 從4月16日8部委發(fā)力低價藥改革開始，決策層針對藥品價格改革的方向逐漸明朗起來。 4月24日，《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，國家發(fā)改委價格監(jiān)督司前司長李鐳在2014年藥交會上前瞻未來醫(yī)藥價格改革的發(fā)力點，直言未來須通過理順醫(yī)藥價格建立醫(yī)療機構(gòu)合理補償機制，重點在于讓醫(yī)院建立合理的補償機制，另一要點是無論醫(yī)療、服務(wù)價格和藥品價格，都應(yīng)該力促其趨于合理區(qū)間。 在李鐳看來，藥品價格改革要處理好政府與市場關(guān)系，政府要改進藥品價格管理方式，弱化對藥品價格的直接干預(yù)。更重要的是，藥品基準(zhǔn)價格改革迫在眉睫。 改變流通差率和最高零售價成突破口/ 長期以來，藥品的監(jiān)管，離不開政府與市場的雙重作用，這從中國社會醫(yī)療保險制度，政府控制藥品支出費用上可以體現(xiàn)。 李鐳建言，未來的藥品價格改革，須處理好政府與市場關(guān)系，要擺脫管與放的簡單循環(huán)。過去是管然后放然后再管，下一步不是簡單的放。政府調(diào)控與市場調(diào)節(jié)并存，但呈現(xiàn)此消彼漲態(tài)勢。政府調(diào)控弱化，市場力量不斷加強。 具體來看，政府要改進對藥品價格的管理方式，減少直接干預(yù)。“改變流通差率和最高零售價雙控或是突破口。差率控制容易誘導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)追求高價藥。” 對此，今年4月國家發(fā)改委在內(nèi)的8部委已作出探索，開始拿低價藥“開刀”。針對治療某種疾病的同種藥品中，費用相對較低的常用低價藥品，取消原政府制定的最高零售價，改為控制日常使用費用上限標(biāo)準(zhǔn)。政府確定低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)和低價藥品清單。 在此政策背景下，決策層還應(yīng)加強部門協(xié)作，在原料、注冊、價格管理、采購、臨床、醫(yī)保支付、質(zhì)量監(jiān)督等環(huán)節(jié)完善保障體系，并改進價格管理。對用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，國家定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價。 李鐳認(rèn)為，還應(yīng)持續(xù)完善采購辦法，對納入低價藥品清單的藥品定價以省為單位集中采購。省級藥品集中采購機構(gòu)將具備相應(yīng)資質(zhì)條件的生產(chǎn)企業(yè)直接上網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購交易。 在宏觀監(jiān)控上，他認(rèn)為相關(guān)部委應(yīng)繼續(xù)加大政策扶持。“工信部怎么引導(dǎo)？藥監(jiān)部怎么審批？這都需要跟進。人社部、衛(wèi)計委還應(yīng)加快醫(yī)保付費方式改革，調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動節(jié)約成本，優(yōu)先使用低價藥品的積極性。” 推進藥品基準(zhǔn)價格改革時機已經(jīng)成熟/ 在理順政府與市場關(guān)系上，更重要的一點在于，推進藥品基準(zhǔn)價改革的時機業(yè)已成熟。 事實上，十八屆三中全會提出要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之后，李鐳就不止一次公開建言藥品基準(zhǔn)價改革，這一議題在去年12月引發(fā)熱議。根據(jù)媒體報道，國家發(fā)改委曾在當(dāng)時舉行過醫(yī)藥價格座談會，透露藥品價格管理模式將從“最高零售價”轉(zhuǎn)向“基準(zhǔn)價”管控。 通俗地說，基準(zhǔn)價模式，就是通過對藥品實施定額醫(yī)保支付，患者選擇不同價格的藥品，超額部分由患者自付，藥企主動開展價格競爭，形成更為合理的藥品價格。 李鐳分析稱，推進藥品基準(zhǔn)價格管理改革的含義，一是政府部門間接調(diào)控，引導(dǎo)市場價格，形成藥品價格管理基礎(chǔ)；二是藥品購銷雙方通過市場競爭，形成具體交易價格的基礎(chǔ)；三是藥品基準(zhǔn)價成為藥企制定市場價格、醫(yī)療機構(gòu)收取費用和醫(yī)保部門支付的依據(jù)；四是藥品基準(zhǔn)價成為患者選擇藥品的參照或依據(jù)。 在他看來，接下來的藥品基準(zhǔn)價格管理力求建立四種機制：一是市場競爭機制；二是市場價格發(fā)現(xiàn)機制，醫(yī)院成為采購主體，能夠在市場中發(fā)現(xiàn)藥品的真實價格；三是費用控制機制，這主要涉及醫(yī)保部門，包括如何合理地使用醫(yī)保費用；四是消費制約機制，患者可以選擇不同價格的藥品。 在上述機制下，醫(yī)療機構(gòu)有藥品收益權(quán)，可以得到實際進價與基準(zhǔn)價格的差價；醫(yī)保部門有支付權(quán)，可按藥品基準(zhǔn)價格或者一定比例確定具體支付價格；藥企有定價權(quán)，可高于基準(zhǔn)價格制定最高零售價，但高出基準(zhǔn)價部分由患者自付；患者對藥品有自主選擇權(quán)。 不過，實行藥品基準(zhǔn)價格管理需要有一定條件。李鐳表示，這幾個條件分別是：第一，價格主管部門放棄藥品差率控制，改變藥品最高零售價管理，價格主管部門組織有關(guān)部門制定發(fā)布藥品基準(zhǔn)價格；第二，改進藥品集中招標(biāo)采購制度，實現(xiàn)“招采合一”、“量價掛鉤”；第三，醫(yī)療機構(gòu)公布同一品種不同價格的藥品；第四，醫(yī)保部門公布藥品具體支付標(biāo)準(zhǔn)。 除了基準(zhǔn)價改革，延伸至醫(yī)療服務(wù)價格，李鐳表示，還應(yīng)當(dāng)進一步發(fā)揮市場作用，滿足市場多元化個性化需求，放開非公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價格，執(zhí)行與公立醫(yī)院相同的支付政策。 《《《 實踐考量之國家衛(wèi)計委發(fā)言人、廣東省衛(wèi)計委副主任說—— 醫(yī)藥巨頭青睞藥房托管切斷醫(yī)藥關(guān)系？打擊藥事服務(wù)？ 每經(jīng)記者王雅潔發(fā)自蘇州 繼康美藥業(yè)借“藥房托管”在資本市場頻頻圈地之后，今年3月，華潤醫(yī)藥、廣藥白云山以及國藥集團三大巨頭先后針對“藥房托管”發(fā)聲。在決策層尚未出臺配套政策的背景下，醫(yī)藥企業(yè)就紛紛聚焦于藥房托管，其中意味值得揣摩。 按照國家衛(wèi)計委新聞發(fā)言人姚宏文今年初的表態(tài)：“我們認(rèn)為部分地區(qū)將藥房從門診剝離這一現(xiàn)象，對于切斷醫(yī)療衛(wèi)生人員和藥品之間的直接利益關(guān)系將起到一定作用。”這呈現(xiàn)出并不完全反對藥房托管之意。 據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，與部委態(tài)度不同的是，廣東省衛(wèi)計委副主任廖新波在2014年藥交會上直言，在目前政策環(huán)境下，藥房托管只是因為有利可圖，其行為無法受到法律保護，更重要的是，可能是對藥事服務(wù)的毀滅性打擊。 浙江康恩貝制藥股份有限公司董事、常務(wù)副總裁王如偉對此開出藥方，指出只有切斷藥品和醫(yī)生隱形利益，才能從根源上破解藥價高企，推動新醫(yī)改向前發(fā)展。 藥房托管缺乏政策引導(dǎo) 據(jù)記者采訪獲得的信息，目前包括國家衛(wèi)計委、商務(wù)部、食藥監(jiān)總局在內(nèi)的相關(guān)部委，無一針對藥房托管出臺專門的指導(dǎo)性意見或其他文件。但是這不妨礙各大藥企對藥房托管的高漲熱情。 3月17日，廣藥白云山年報顯示，公司貿(mào)易業(yè)務(wù)不斷深挖用藥銷售路徑與網(wǎng)絡(luò)，積極開拓新型業(yè)務(wù)，大力開展藥房托管業(yè)務(wù)。醫(yī)藥公司與廣東省第二人民醫(yī)院、梅州大埔人民醫(yī)院等多家醫(yī)院簽訂了現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)延伸合作協(xié)議，采芝林藥業(yè)取得了廣州市荔灣區(qū)、海珠區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)社區(qū)醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院中藥房的全托管。廣藥高調(diào)稱，2014年集團充分利用各種機會與資源，全力開拓藥房托管業(yè)務(wù)，構(gòu)建大商業(yè)新局面。 據(jù)《經(jīng)濟參考報》報道，一位接近廣藥集團董事長的人士表示，廣藥希望通過藥房托管業(yè)務(wù)，找到新的利潤增長點。“而且，華潤醫(yī)藥、國藥集團在廣東都進行了跑馬圈地，廣藥當(dāng)然不能落后了。”3月19日，國藥集團在年報中也表示，將利用子公司國藥健坤的優(yōu)勢資源，拓展北京市醫(yī)院藥房托管業(yè)務(wù)。 國信證券研報顯示，未來藥品零加成不可阻擋，藥房將成為成本中心，醫(yī)院有動力將其外包。托管企業(yè)并非純粹的商業(yè)企業(yè)，而是有體量非常大的制藥工業(yè)，可以享受到自產(chǎn)藥品獨家賣給醫(yī)院的高利潤率。“我們認(rèn)為藥房托管業(yè)務(wù)的凈利率約為5%~10%，將影響未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展。” 廖新波表示，不僅僅是缺乏政策引導(dǎo)，還有就是對于已經(jīng)實施藥方托管的藥企以及醫(yī)院方，難以尋求法律保護。 具體來說，藥房托管是有償?shù)慕?jīng)營管理，意愿和受托藥品商業(yè)企業(yè)通過簽訂托管合同建立契約關(guān)系，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。但是在藥房托管的內(nèi)涵方面，分別醫(yī)院與受托方的責(zé)任和利益上卻存在托管的概念不明朗，并沒有法律支持。 對藥事服務(wù)形成打擊 除了涉足藥房托管關(guān)系方自身權(quán)益難以周全，從國務(wù)院擬推進新醫(yī)改向縱深發(fā)展的思路來看，目前藥房托管恐對整體改革不利。 按照廖新波的說法，藥房托管后，誰補償醫(yī)院財政是一個難題。目前國內(nèi)不止一家醫(yī)院在試點取消15%的藥品加成，而財政補償?shù)耐緩綖椋?0%，剩下的80%由醫(yī)保來支付。“事實上目前政府這20%并沒有兌現(xiàn)，也使得取消藥品加成成為一個障礙。” 他透露，以廣東省為例，該省取消藥品加成，政府負(fù)責(zé)10%的財政補償都不是很樂意。試想一下，身為一個經(jīng)濟發(fā)達的醫(yī)藥大省面對醫(yī)藥分開，投入財政補償時都這般曲折，更何況其他經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r不如廣東的地區(qū)。 “藥房托管并不是醫(yī)和藥的事情，一定是多部門的一種協(xié)同。其實醫(yī)院的藥房并不是簡單的買賣，它還有很多藥學(xué)工作的開展，特殊藥品的管理，藥品不良反應(yīng)的收集報告、查房等等這些在托管后如何開展，都沒有明確的答案。”廖新波直言，藥房托管只是重視藥品的管理而忽視了合理用藥和安全用藥，所以有醫(yī)院藥學(xué)部認(rèn)為，這將對藥事工作形成毀滅性打擊。 回溯醫(yī)改過往，以藥改為突破口并不是綜合的改革。如果把醫(yī)改當(dāng)成綜合改革，可能面臨的問題會更多。隨著醫(yī)院零差價的推行，如何解決醫(yī)生的勞動成本變成了一種怪象——以費養(yǎng)醫(yī)，過度的醫(yī)療行為變成了另一個口徑。 同時，目前面臨的唯低價是取的招投標(biāo)政策，導(dǎo)致了低價藥消失、過度用藥。這不僅表現(xiàn)在加重患者的負(fù)擔(dān)，也會帶來潛在風(fēng)險或使用誤區(qū)。此外，進入基藥目錄的藥物品種大部分沒有經(jīng)過藥物經(jīng)濟學(xué)評價，科學(xué)性和依據(jù)都有待進一步驗證。 藥房托管后，可能會形成新的藥品購銷利益鏈，受托方與醫(yī)生配合，通過開“大處方”、高價藥拿回扣可能更容易。王如偉對此表示，在現(xiàn)有政策背景下，包括藥房托管在內(nèi)，解決不了藥價高的問題，想要從根源上破解，必須切斷藥品銷售和醫(yī)生隱形利益，盡快跟進相關(guān)細(xì)節(jié)舉措，保證監(jiān)管到位，確保藥房與醫(yī)院的獨立性。