華潤三九旗下舒血寧產品存安全問題 生產公司稱已停產

每經編輯 每經記者 孫衛濤 發自北京    

◎每經記者 孫衛濤 發自北京

春節前的一則藥品召回通知引發了市場關注。2月17日，北京市食藥監局在其官網發布通知稱，北京華潤高科天然藥物有限公司（以下簡稱華潤高科）生產的舒血寧注射液存在安全風險，要求該公司對相關批次藥品實施召回，且在整改期間不得生產、銷售和使用。

昨日（3月2日），《每日經濟新聞》記者致電位于北京延慶的華潤高科公司，其一位工作人員證實，北京食藥監局確實下發了整改通知，目前公司的舒血寧已經停產，但還有產品庫存。

據了解，華潤高科是華潤三九（000999，SZ）旗下全資子公司，以生產天然藥物液體制劑為主，現為華潤三九在北京的中藥處方藥制劑生產基地。

涉事產品為“核心品種”

北京市食藥監督管理局的通知顯示，監督管理部門在市場監督檢查過程中發現華潤高科生產的舒血寧注射液存在安全風險，結合生產現場檢查情況，為保證用藥安全，對其提出相關批次藥品召回，庫存產品暫停銷售、使用以及企業整改期間停止生產銷售等要求。

華潤高科官網資料顯示：舒血寧注射液源于承接的國家保密計劃研制的“6911”注射液，1970年經北京市衛生局革命領導小組批準在國內首家上市，上市后由于其在治療心腦血管疾病中的冠心病、心絞痛、腦缺血、腦動脈硬化、急性腦梗塞、高粘血癥等方面的優異表現獲得臨床大夫的一致好評。

據《經濟參考報》報道稱，目前，全國舒血寧注射劑銷售市場中，神威藥業的銷量排第一，其次為華潤三九，第三位是上海醫藥，其中華潤高科的舒血寧注射劑年產量已接近1億支。

華潤三九并沒有在財報中公布舒血寧注射液的詳細銷量，只是稱其為“核心品種”。

對此，北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣表示，如果在召回的過程中，競爭對手抄華潤三九后路，會搶占不少市場，因此風險較大。

華潤三九財報顯示，2014年前三季度，公司實現收入55.8億元，同比微降0.47%；毛利率為58.2%，較2013年同期下降近3個百分點；凈利潤7.89億元，同比下降9.57%。

同花順軟件顯示，昨日醫藥行業股票普漲，但華潤九三股價卻出現下跌。

昨日，《每日經濟新聞》記者致電位于北京延慶的華潤高科，其一位工作人員證實，北京食藥監督管理局確實下發了通知，目前舒血寧已經停產，但產品還有庫存。目前，此事由一位李姓經理負責。

此后，記者聯系上述李姓經理。該經理表示，需先同華潤三九的公共關系科取得聯系。昨日下午，記者多次致電華潤三九公共關系科的相關人員，但最終未能聯系上。

中藥注射液存濫用問題

對于此次事件原因，史立臣分析稱，“應該是存在質量問題，否則不會實施召回，比如某一批原材料重金屬超標或者混入其他物質，因為現在很多藥材種植大量使用農藥，導致重金屬超標。”

由于記者未能從公司方得到回應，因此史立臣的這一說法沒有得到證實。

事實上，包括舒血寧在內的中藥注射液還存在被濫用的問題。2013年，中國醫療保險研究會發布的一份《2009~2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》(簡稱《分析》)報告顯示，舒血寧注射劑超適應癥使用發生費用12億多元，屬最被濫用的一種中藥注射劑。

此外，中藥注射劑不良反應較多等問題同樣在醫藥界備受爭議。2014年10月，國家食藥監總局發布的《2013年藥品不良反應監測年度報告》顯示，中藥注射劑不良反應報告數量增長17%，舒血寧注射劑位列前十位。2014年11月，國家食藥總局還根據監測評價結果，決定對舒血寧注射液的說明書進行修訂，要求相關藥品生產企業增加警示語，指定不良反應內容、禁忌內容、注意事項等內容。

史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，中藥注射劑最大的特點就是有效成分和無效成分都在一起，有效成分起作用，無效成分對人體有傷害，但是這些都沒有大量臨床數據，不知道是人為造成還是客觀造成，所以各方是各執一詞，致使單純討論安全和不安全變得沒有意義。