逾2萬盒“淀粉制”抗抑郁藥正緊急召回 海南一藥企被收回GMP證書

每經編輯｜每經記者 周程程    

◎每經記者 周程程

“益爾”二字按字面意思應該理解為“有益于你”，但海南益爾藥業最新卷入的風波顯然難言符合上述宗旨。

2月19日，國家食藥監總局發布通告，要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司生產的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監總局組織飛行檢查時，發現該公司生產的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質量隱患，其藥品生產過程中也發現嚴重缺陷。檢查出的問題包括：其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質量標準、有選擇地使用數據等。然而，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產。

目前，17批問題藥在召回中，其中還有24553盒在召回途中。

《每日經濟新聞》記者注意到，海南益爾藥業生產的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質量標準，初步鑒定為淀粉類產品，上述原料藥暫未發現用于制劑生產。令人意想不到的是，當企業得知檢查組抽樣后，居然另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過關。事發后，海南益爾的《藥品GMP證書》已被海南省食藥監局收回。

企業曾擅自調換抽樣樣品

氟哌噻噸美利曲辛片的適應癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據食藥監總局的通告，海南益爾藥業有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質量標準，初步鑒定為淀粉類產品，上述原料藥暫未發現用于制劑生產；7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質量標準。

上海一家藥企的負責人告訴《每日經濟新聞》記者，原料藥為淀粉類產品，意味著該原料藥中沒有有效成分，可以說就是假藥。如果制成藥品的話，基本沒有效果，甚至會耽誤病情。

關于溶解度的重要性，京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣告訴記者，“一些藥品怎么吃進去怎么出來，沒發揮藥效，就是因為溶解度不好。”

食藥監總局的飛行檢查情況顯示，供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。

食藥監總局還公告說，在原料藥存在諸多問題的情況下，為逃避檢查，該企業對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間，檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進行抽樣（大包裝），之后，樣品被傳至固體制劑車間進行分裝。但檢查人員在分裝時發現，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

經初步調查，海南益爾藥業有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內的產品存在質量問題，當企業得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過關。

2萬盒問題藥仍在召回中

追溯此藥生產研發源頭可以發現，海南益爾藥業的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫藥有限公司出資研究開發的品種，經海南益爾藥業有限公司申報取得藥品生產批件。

食藥監總局此次查出，上述藥品的生產檢驗是由廣東帥廣醫藥有限公司新招一批生產質量管理人員專門從事，未納入海南益爾藥業有限公司的質量管理體系管理。

“生產批件在哪個企業，就應該由哪個企業進行生產，并對藥品負責。”一位北京醫藥企業人士對《每日經濟新聞》記者表示，即便廣東帥廣醫藥有限公司與海南益爾藥業私下存在委托生產協議，但海南益爾既然身為藥品生產企業，就該為整個質量監管負責。

目前，國家食藥監總局已要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產企業停止使用該企業生產的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業進一步立案調查處理。

據了解，海南益爾藥業生產的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產自用，不外售。其生產的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂”。

今年1月4日，海南省食藥監局收回了海南益爾藥業有限公司的《藥品GMP證書》，并責令其停止銷售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據最新統計，海南益爾藥業有限公司共生產銷售了17批合計143996盒上述藥品，目前共召回了15984盒，其中還有24553盒在召回途中。

海南食藥監管局相關人士表示，對制售有害食品藥品行為“零容忍”，將對海南益爾藥業有限公司的違法行為進行最嚴厲的處罰，將依法對直接責任人進行嚴懲，使其在行業內無立足之地。