醫保用藥管理辦法征求意見：藥品目錄擬每年調整1次，這些藥將徹底出局

每經記者｜周程程    每經編輯｜陳星    

4月29日，國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。

征求意見稿指出，國家醫療保障行政部門建立完善《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）動態調整機制，原則上每年調整1次。

征求意見稿提出了調入調出《藥品目錄》的條件，要求保健藥品、乙類OTC藥品等十類藥品將不納入《藥品目錄》。此外，有六種情況之一的藥品經專家評審后直接調出《藥品目錄》。

圖片來源：新華社

保健藥品等將不再納入《藥品目錄》

征求意見稿顯示，十類藥品不納入《藥品目錄》。

具體包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；乙類OTC藥品；破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片；預防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；違反國家法律、法規，以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。

其中，乙類OTC（乙類非處方藥）藥品受到關注。

根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥可在醫院、藥店銷售，乙類非處方藥除了可在醫院、藥店銷售外，還可在藥品監管部門批準的賓館、百貨商店等處銷售，一些地方也允許連鎖便利店銷售。

第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，國際上普遍對OTC藥品不予報銷。乙類OTC的安全性已經很明確，很多是一些常見病藥物，患者可自行選擇購買使用。而醫保更加聚焦于把錢用在“刀刃”上，去支付臨床治療價值高的藥品，包括重大疾病治療用藥等，從而提高基金使用效率。

史立臣還指出，治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品是具有個人選擇性的，與公共利益無關，當然不應納入醫保。此外，醫保支付的是安全性、有效性明確的藥品，主要是治療性藥品，而保健性質的藥品顯然不應該在支付范圍內。

哪些藥品可以納入《藥品目錄》？征求意見稿顯示，應當是經國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》。

有六種情況之一直接調出目錄

征求意見稿提出，《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《藥品目錄》。

這六種情形分別是：被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品；被有關部門、機構列入負面清單的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品；國家規定的應當直接調出的其他情形。

此外，符合下列三種情形之一的，經專家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》。

包括：在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。

這將對藥企后續研發方向造成影響。史立臣認為，由于新藥研發投入大、周期長，過去一些藥企擔心風險所以采取“投機取巧”方式，用相對較短的時間投入到安全性、有效性不明確的藥品上來，也誕生一批輔助用藥。調出藥品目錄將意味著市場大幅下降，能夠糾正一些藥企過去的發展觀念。

數據來源：wind

建立完善動態調整機制

征求意見稿顯示，國家醫療保障行政部門建立完善動態調整機制，原則上每年調整1次。且對企業申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。

對此，史立臣表示，由于市場需求、臨床需求、醫藥行業藥品結構、藥品成本結構都會發生變化，所以也需要醫保進行動態調整。每年調整1次是一種常規性調整，藥品或有較大范圍變動。與此同時，醫保動態調整還應體現在隨時調整上，譬如在我國藥品檢測能力不斷提升的當下，若發現進入醫保的某款新藥在臨床出現了毒副反應等問題，應該實時調出。

對于《藥品目錄》調整程序，征求意見稿顯示，中藥飲片采用專家評審方式進行調整，其他藥品的調整程序主要包括企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。

企業申報方面，征求意見稿提出建立企業（藥品上市許可持有人，以下統稱企業）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業按規定向國家醫療保障經辦機構提交必要的資料。提交資料具體要求和辦法另行制定。

史立臣表示，由企業申報利于企業新藥更快進入醫保視野，提升企業新藥研發積極性，改變過去新藥研發出來五、六年還進不了醫院的局面。還將促進仿制藥企業走高質量發展道路，仿制藥加快替代高價原研藥，有利于醫保控費。