全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠：建議加強實驗室核酸檢測能力建設，強化應急基礎設施建設

每經記者 金喆    每經編輯 張海妮    

圣湘生物董事長戴立忠。圖片來源：受訪者供圖

2019年兩會期間，全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠建議大力普及推廣先進的、準確有效的篩查和檢測惠民技術，那時候，大多數普通人并不太理解檢測的實用性和必要性。2019年底，新冠肺炎疫情暴發，分子診斷從實驗室走向臺前，全民普及了對“核酸檢測”、“抗體檢測”的認識，圣湘生物也全面進入公眾視線。 

新冠肺炎疫情剛開始發生時，圣湘生物便成立了以戴立忠博士領銜的疫情防控應急技術攻關小組。“新型冠狀病毒”基因組序列公布后，公司第一時間進行分析和產品設計開發，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。1月28日，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）通過國家藥品監督管理局應急審批，獲得醫療器械注冊證書，成為國內新冠病毒檢測產品獲批上市的前6家企業之一。 

近日，《每日經濟新聞》記者對話戴立忠，他表示，這次疫情圣湘生物為湖北提供了近110萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑和數十臺自動化檢測儀器，有力地助力湖北破解早期新冠肺炎核酸檢測能力不足和檢測效率較低的瓶頸。2020年兩會，戴立忠主要圍繞公共衛生體系建設、慢性病醫療保障、生物醫藥產業發展、創新成果上市應用等方面提出相關建議。

加強實驗室核酸檢測能力建設

“真是雪中送炭啊！這臺全自動核酸提取儀及配套試劑，能為患者快速診斷提供精準、科學的依據，有效提升疫情防控檢測服務能力。”2月24日，《湖北日報》推出專題報道，感謝湖南省政府、湖南企業圣湘生物捐贈物資鼎力相助當地抗疫。 

雖然我國比較快速地控制住了疫情，但仍暴露出突發疫情防控體制機制存在的一些薄弱環節。戴立忠提到，自20世紀70年代以來，全球幾乎每年都有一種或一種以上新發生的突發急性傳染病出現。新冠肺炎疫情的發生，是對我國公共衛生體系的一次大考。特別是在核酸檢測能力、應急基礎設施建設等方面有待進一步加強。 

戴立忠說，核酸檢測，是突發疫情確診的關鍵手段，但要開展核酸檢測，一般須具備專業的分子實驗室及配套的檢測設備。此次新冠肺炎疫情部分地區早期確診壓力較大，與當地疾控機構和醫療機構核酸檢測能力不足，特別是基層缺乏專業的分子實驗室、專業的分子檢測設備，導致患者無法快速確診、快速分流，難以做到“早發現、早隔離、早報告、早治療”有較大關系。 

“加強疾控機構和醫療機構特別是基層疫情防控機構核酸檢測能力建設，不僅將大幅提升新冠病毒核酸檢測能力，而且對于提升基層醫療機構傳染病、癌癥等重大疾病防控能力，加強分級診療體系建設具有深遠意義。”戴立忠如此表示。 

在他看來，實驗室核酸檢測能力提升可以從兩方面著手：

一是建議在醫療基礎條件相對薄弱且暫不具備新冠病毒核酸檢測能力的二級醫院和縣（市、區）級疾控機構、大型醫院發熱門診，配備簡易分子實驗室。 

目前已有便攜、快速的分子POCT（現場即時檢測）設備上市，這種設備突破了現有檢測技術對專業人員、場所的限制，無需專業分子實驗室，且操作非常簡便，生物安全性高，樣本進，結果出，能夠快速鑒別新冠病毒等病原體。 

另外，這類設備可以拓展其他常見的呼吸道、肝炎、腫瘤等項目檢測，提升醫療機構日常檢測服務能力，避免部分醫療機構因日常核酸檢測需求不足而造成的資源閑置。 

二是建議以三級醫院、傳染病醫院為重點，新建或改造一批生物安全防護級別更高的分子實驗室。這些實驗室日常可作為精準醫學能力建設的重要基礎設施，突發疫情出現時可作為專用的分子檢測實驗室使用。

強化應急基礎設施建設

傳染病醫院是我國醫療體系不可或缺的一部分，由于傳染病防控醫療資源儲備相對不足，在新冠肺炎疫情早期防控壓力較大，很多醫院不堪重負。

據《2015~2020年中國傳染病醫院全景調研與發展戰略研究咨詢報告》，我國現有164家傳染病醫院，公立醫院160家。其中，達到三級醫院規模、大于500張床位的只有19家醫院；絕大多數傳染病醫院的床位數在50~300張，大概占到164家傳染病醫院的60%左右，規模基本上比較小。 

而在本次疫情風暴中心武漢，綜合性醫院的傳染病救治能力也非常有限，更缺少可在突發情況下快速改變用途的“平戰結合”感染病房。 

數據顯示，武漢市戶籍人口及常住人口共1400萬，而專門的傳染病醫院僅金銀潭醫院和武漢肺科醫院兩家，總共900余張床位，即0.64床/萬人，遠低于我國傳染病醫院床位數按城市非農業人口1.2床~1.5床/萬人設置的標準。 

戴立忠建議，加強傳染病醫院能力建設，在參照現有綜合醫院人員編制配比的標準上適當提高傳染病醫院人員編制配比，并在國家經費支持、設備投入、硬件建設、科研課題申報等方面向傳染病醫院適當傾斜，真正讓傳染病醫院這支獨特的醫療力量在傳染病防控工作中發揮更加重要的作用。 

他還建議，按照“平戰結合、戰備應急”原則，強化應急基礎設施建設，在每個地市至少建設一家傳染病醫院，在人口較多的縣（市）指定一家醫院作為傳染病醫院，并根據傳染病防控要求適當配置相關資源。 

戴立忠提出，在模式選擇上，可以采取“現有醫院+小湯山醫院”結合的平戰結合應急模式，疫情期間發揮應急救治功能，疫情后用于重大感染性疾病臨床醫學研究等。在醫院的選擇上，可以指定綜合性醫院、老年病專科醫院或康復醫院為傳染病醫院，根據傳染病救治要求適當配置改造相應設施，并適當預留一定的場地予以臨時改造，日常作為綜合性醫院或專科醫院使用，疫情期間快速改造為傳染病救治醫院。

完善創新產品上市應用“最后一公里”

在國家不斷鼓勵企業自主創新的政策主導下，特別是在醫療器械領域，國家藥監局出臺了創新醫療器械特別審批程序，專門支持創新產品加快注冊上市，涌現了一批趕超國際領先水平的創新型產品。特別是在抗擊新冠肺炎疫情當中，中國醫療器械企業在短時間內快速研發了高精高質的新型冠狀病毒檢測試劑等抗疫物資，有力地保障了抗疫需要，為疫情快速確診、快速分流，應檢盡檢、愿檢盡檢，扭轉疫情蔓延局面發揮了關鍵作用。同時，中國企業積極馳援全球抗疫，為全球新冠肺炎疫情防控展現了“中國速度”、“中國力量”。 

但是，由于行業監管機制和體制的建立完善與新技術發展存在著一定的反應周期，目前部分創新型產品上市應用仍存在著周期相對較長的問題。戴立忠提到，這種情況導致部分新技術、新產品難以快速進入臨床應用，在一定程度上制約了患者疾病得到及時有效的預防、診斷、治療，建議進一步完善創新產品上市應用體制機制，打通科技成果轉化應用“最后一公里”，同時優化相關收費標準，營造國產、進口產品“同質同價”的公平競爭營商環境。 

“創新驅動，實現高質量發展，一直是圣湘生物的核心戰略。一直以來，我對我們研發人員的要求就是，我們要做Me only、Me better產品，做First in Class產品，不要做Me too產品。”戴立忠說，目前圣湘生物自主開發了一系列應用于疾病精準預防、診斷、治療的國際領先核心技術，研發了一系列性能趕超國內外先進水平的產品300余種，引領國內分子診斷技術趕超國際先進水平，有力打破進口壟斷。 

現實情況是，雖然我國生物醫藥行業得到快速發展，但“產業缺塊頭、企業缺龍頭、產品缺拳頭”的問題依然在一定程度上存在，產業結構仍存在著一定的不合理現象，尤其是醫療器械占生物醫藥產業的比重偏低。 

《2019中國生物醫藥產業發展報告》顯示，2018年我國生物醫藥行業市場規模為2.24萬億，但我國醫療器械市場規模與藥品市場規模比值約為1:3，而據中國產業信息網統計，部分發達國家醫療器械市場規模與藥品市場規模比值達到1:1。戴立忠認為，發展壯大我國生物醫藥產業，研發更多老百姓用得起、用得好的高性價比產品，與進口生物醫藥產品形成市場良性競爭，促使生物醫藥產品價格回歸合理水平，是降低國家醫療負擔、緩解醫患關系的重要舉措。 

他提出，充分發揮“中國創新效率”優勢，吸引全球資源與資本進入我國生物醫藥領域，加大支持科技含量高、發展潛力大的生物醫藥領域，重點發展與疾病精準預防、診斷、治療密切相關的醫療器械產業，積極扶持具有強大創新能力的生物醫藥龍頭企業，打造具有國際競爭力的拳頭產品，加速構建更加優質高效的醫療體系，減輕國家醫療負擔。