FDA緊急召回樂普醫療兩款新冠檢測試劑產品：檢測錯誤風險可能很高

每經記者｜金喆  林姿辰    每經編輯｜文多    

當地時間5月28日，美國FDA（食品藥品監督管理局）發布消息，警示公眾停止使用樂普醫療（300003，SZ）的兩款新冠檢測試劑產品，并對其進行一級召回，即最嚴重的召回類型。

根據消息，召回的兩款產品分別為所有批號的SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫層析），生產和發行日期約為2020年3月20日至今。其中召回的試劑至少包括8419545人份的抗體檢測試劑和205175人份抗原檢測試劑。

對此，FDA于同日發布了一份針對醫療保健提供者、試驗使用者和護理者的安全通訊建議。建議顯示“使用這些檢測方法（SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測試劑盒）時可能存在很高的錯誤結果風險”。

因此，FDA建議，醫療保健提供者、試驗使用者和護理者的建議停止使用這兩款產品；指示美國擁有樂普醫療兩款產品的經銷商立即停止銷售，或者丟棄銷毀這些產品。

此外，記者注意到，消息顯示的“公司發起”時間為4月26日，這或許意味著，樂普醫療對于此次產品風波已獲悉一個多月？

圖片來源：文件截圖

根據樂普醫療2020年年報，公司全資子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）曾在2020年3月取得FDA美國食品藥品監督管理局EUA應急使用授權準入，獲得美國市場銷售資格；并于同月獲得歐盟CE準入，取得歐盟市場準入資格。不過關于產品的后續注冊信息，公司公告中并無提及。

截至發稿時，公司尚未對此次召回事件進行公開回應。記者31日多次撥打樂普醫療公開電話，一直無人接聽。