FDA加速批準渤健阿爾茨海默藥上市引爭議，藥物后期臨床效益仍需驗證

每經記者｜金喆    實習生 林姿辰    每經編輯｜宋思艱    

當地時間6月7日，FDA宣布批準渤健/衛材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Aduhelm（Aducanumab）用于治療早期阿爾茨海默癥患者的生物制品許可申請，這是繼2003年后FDA批準的首款阿爾茨海默藥。

盡管這一消息被視為阿爾茨海默癥患者的福音，但Aducanumab跳過二期試驗的非連續性數據和自相矛盾的實驗結果還是讓這一決定備受爭議。

不過，對于業界爭議，FDA并非充耳不聞。根據“加速審批”的規則，FDA要求渤健進行新的隨機對照臨床試驗以驗證臨床效益。如果該試驗未能驗證臨床效益，FDA可能會啟動程序，撤銷對該藥物的批準。

全文鏈接：最被患者期待，最受業界爭議：FDA十八年后再批阿爾茨海默藥，百億美元市場引關注