藍帆醫療Allegra?經導管主動脈瓣膜真實世界短期臨床結果重磅發布

2021年8月，藍帆醫療旗下Allegra™經導管主動脈瓣膜來自真實世界的多中心臨床研究30天隨訪結果在Catheterization&Cardiovascular Interventions期刊正式發表。Catheterization&Cardiovascular Interventions（IF=2.692）是美國心血管造影和介入協會(SCAI)的官方期刊，代表來自超過75個國家的從事心血管導管術領域的醫生、醫療保健專業人員和科學家。

該臨床研究是一項前瞻性、多中心、單臂真實世界臨床研究，采用連續入組方式，研究終點為VARC定義的臨床復合終點。該研究納入了自2015年4月至2021年1月期間在四個歐洲中心（瑞士、芬蘭、荷蘭、西班牙）接受Allegra™瓣膜植入的255名嚴重癥狀性主動脈狹窄患者，患者的基線臨床指征如下表所示：

臨床研究結果表明Allegra™的手術并發癥發生率較低：主要血管并發癥為3.9%，嚴重/危及生命的出血為4.7%，臨床效果與其他TAVI瓣膜相當（Evolut R：6.9%和3.7%，Acurate neo：3.2%和1.3%，Sapien 3：4.3%和5.0%）。Allegra™較低的手術并發癥和較高的器械植入成功率導致1個月的全因死亡率低至1.2%。這與其他對低危至中危病人的TAVI研究報道中1個月全因死亡率1.4%-2.2%相當。

左：瓣膜血流動力學基線至30天隨訪的變化

右：NYHA心功能基線至30天隨訪的變化

（AVA：瓣膜面積；MG：平均壓差）

與Allegra™瓣膜自身既往的臨床試驗結果相比，器械植入成功率從最初FIM試驗報道的86%，到CE臨床試驗（NAUTILUS CE mark trial）的93%，再到VIVALL研究中的97%和本研究報道的96%一路提升。此研究中1.2%的極低死亡率再次證明了Allegra™瓣膜的安全性。目前有經驗術者和大樣本量的數據結果顯示，使用改良的植入方法（盡可能高位釋放）可使得一個月隨訪時中到重度的瓣周漏發生率降到3.3%，表現了優良的血流動力學性能。

本研究30天永久起搏器新植入率(12.8%)略高于波士頓科學的Acurate neo瓣膜在SAVI-TF研究中報道的9.9%，但依然相當甚至低于球擴、機械式或其他自膨瓣膜；中到重度的瓣周漏比例為3.3%，相當于甚至優于其他自膨瓣膜的一年隨訪數據。這可能歸因于Allegra™瓣膜設計理念中較大的有效開口面積和較低的平均跨瓣壓差，也再次證實了之前研究的短期隨訪結果。這些數據可能能反映Allegra™的環上瓣設計能提供比其他自膨瓣更出色的結果。

Allegra™經導管主動脈瓣膜由藍帆醫療瑞士子公司NVT AG研發，該款產品于2017年獲得CE注冊，并于2020年5月獲批“瓣中瓣”適應癥，是歐洲首款獲得該適應癥的瓣膜產品。瓣膜由鎳鈦合金支架、三葉式牛心包瓣膜以及同材質密封裙邊組成，瓣膜支架具有閉環菱形設計，網格尺寸變化分布有利于保留冠脈通路。Allegra™提供三種不同規格（23、27和31毫米），所有規格均通過18F尺寸輸送系統來完成植入。

繼2018年10月，藍帆醫療近60億并購新加坡柏盛國際，邁入了全球領先的心血管高值耗材領域之后，2020年6月，藍帆醫療又出資13.9億元人民幣收購了瑞士NVT 100%股權，正式進軍結構性心臟病領域。

2022年，藍帆醫療將在歐洲和中國同步啟動Allegra™二代瓣膜的臨床試驗，同時公司已開展二尖瓣及三尖瓣修復/置換產品研發工作，整體布局已走在世界前沿水平。在不久的將來，藍帆醫療旗下的經導管瓣膜系統將在中國上市，為更多主動脈瓣狹窄患者帶來福音。