中國藥促會執行會長宋瑞霖：醫藥創新“路”通了但欠通暢，政策未完全同步

每經記者｜岳琦    每經實習記者｜林姿辰    每經編輯｜宋思艱    

近年來，中國創新藥研發管線呈井噴式爆發，中國醫藥行業卻面臨創新之困。

中國醫藥創新目前處于什么水平？與國際的差距體現在哪些方面，該如何補足？作為創新研發的活水源，資本市場的投資風向如何，是否和創新成為一對合拍的伙伴？

點狀問題鋪展成面，直指醫藥產業政策的拓新。9月26日，在第六屆中國醫藥創新與投資大會上，中國藥促會執行會長宋瑞霖接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，中國醫藥創新發展迅速，不少政策并沒有真正地、完全地跟上同步，未來需要不斷完善的領域非常大。

論創新：基礎研究有“卡脖子”短板，授權引進還不能翻篇

根據宋瑞霖提供的數據，2016年至2020年，中國醫藥在研產品的全球貢獻率從4.1%躍升至13.9%，僅次于美國位列全球第二；上市新藥的全球貢獻率從2.5%增長到6%，增長140%，邁進全球醫藥創新研發的第二梯隊。

但原始創新還遠遠不夠。宋瑞霖稱，國內的基礎研究存在很多“卡脖子”的短板，經費投入不足、研究所需的核心資源供產受限，使基礎研究的基底較為薄弱；同時，各創新主體的科研成果轉化能力不足。

“我們的專利權貿易的費用、專利數量非常大，但在醫藥方面的PCT（專利領域的國際合作條約）只占到7%，專利使用費的貿易還不如韓國。”宋瑞霖說，在國際范圍內，中國醫藥知識產權轉化產出不足，醫藥專利的貢獻偏低。

中國醫藥創新專利總占比偏低 圖片來源：實習記者 林姿辰 翻拍自演講PPT

一面是研發管線井噴爆發，一面是專利轉化力度不足，自然引出中國醫藥創新之困：什么是真正的創新？

宋瑞霖提出一個定義。他認為，醫藥創新的第一要義是以臨床價值為導向，解決社會需求和填補空白；要以患者獲益為中心，不能為了創新而創新。“只要你滿足這兩條，就是中國醫藥行業需要的創新。”

事實上，在這一基本定義之下，業界對于醫藥創新的討論會更加細化，也存在一些爭議。以醫藥創新的模式為例，資本市場更加青睞通過自研或license out（授權許可）將產品推出國門的創新藥企，前幾年備受熱捧的license in（授權引進）的模式似乎黯然失色，與me-too藥（仿制藥）一同顯露出創新成色不足之嫌。

對此，宋瑞霖表示，所有國家的醫藥發展路徑都是從引入到輸出，只輸出、不引入是不現實的，并進行了一連串“靈魂發問”——“（授權引進）這一頁翻不過去，因為我們要融入到全球的醫藥研發當中。如果沒有license in，我們怎么可能去分享全球的醫藥創新成果？關鍵是要看license in在什么階段。企業的未來市場是國際市場，還是僅僅是中國市場？誰都希望貿易順差，但是如果只有順差沒有逆差，這個貿易還存在嗎？”宋瑞霖認為，每年有大量的license in，同時也有大量的license out，中國才會是一個真正成熟的市場。

此外，對于部分投資者看輕“me-too藥”的態度，宋瑞霖并不認同，認為不能把me-too藥和first in class（同類首創藥）對立起來。“我對《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的總體方向是贊成的，但還需要更加細化。畢竟我們還有相當多未滿足的臨床需求，你看FDA（美國食品藥品監督管理局）所批的創新藥，一半以上也是me-too藥。”宋瑞霖說。

談政策：需要和醫藥創新同步，呼吁制定創新藥獨立支付體系

2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，中國醫藥行業步入發展的黃金時代，成批量的創新藥開始涌現。但宋瑞霖直言，面對嶄新的創新藥時代，企業、政府部門過去以仿制藥為基礎的管理思維尚未完成轉換，很多政策上的不協調亟待調整。

“現在中國醫藥創新發展迅速，很多政策并沒有真正地完全跟上同步。”宋瑞霖表示，早期藥物政策都是為當時以仿制藥為代表的醫藥產業制定的，但創新藥和仿制藥存在本質不同。

從成本上看，創新藥的臨床實驗占到研發費用的70%，一旦研發失敗將具有大量的沉沒成本；另一方面，為了幫助臨床大夫準確地掌握藥物特性并推及患者，醫藥代表，即醫藥研發的專業人員向醫生介紹藥物的作用機理和適應癥，也是創新藥必須具備的成本。

高成本往往指向高價格，但目前創新藥與仿制藥的定價模式接近甚至重合，宋瑞林認為并不合理。他呼吁構建多層次的醫療保障體系，在創新藥納入醫保方面，建立一套針對創新藥的單獨支付制度。

“‘重大新藥創制’科技重大專項提出以臨床價值為導向，也就是說認定臨床價值是研發創新藥的首要一步，但如果藥品研制出廠，臨床價值無法變成市場價格，就會出現問題。”宋瑞霖表示，“創新藥的價值是客觀存在的，不能因為兜里的錢多錢少來決定”，要讓商業保險、慈善和企業自身支持加入醫療保障之中，以臨床價值為基礎確定創新藥的價格，根據支付能力來限定報銷的比例，在保障醫保基金安全的前提下，推動產業的發展。

除了創新藥支付政策，宋瑞霖還提到目前的審評、審批能力的問題仍然有很大的空間。據CDE（國家食藥監督管理總局藥品審評中心）副主任周思源介紹，美國有針對小分子藥品和大分子藥品分設藥物審評審批中心，兩個中心的工作人員總共5000多人，但CDE同時擔任大、小分子藥物的審評、審批工作，卻只有600多人；此外，審評人員的能力素質是否達到國際標準的水平，也還要打一個問號。

宋瑞霖表示，如果把藥企比作汽車，醫藥創新的發展就是一條高速公路，期間有一個堵點就達到不了真正的目的地。“我們現在的路是通了，但不是那么通暢，還需要修改很多政策，要不斷加寬路面，提升路面質量。想讓車輛的流動性更好，后面的工作還有非常多。”

說投資：不要一哄而上浪費資源，讓市場機制解決成本高昂問題

根據OECD（經合組織）數據庫，從總量看，中國2015至2019年的研發總投入規模僅次于美國，并以9.5%的復合增長率在全球位列第一；但從GDP占比看，略低于歐美國家生物醫藥領先國家3%的投入水平。這兩項數字說明中國醫藥創新研發需要雄厚資金的支持，并且這一情況在未來仍將持續。

中國研發總投入規模可觀但GDP占比仍有提升空間 圖片來源：實習記者 林姿辰 翻拍自演講PPT

宋瑞霖表示，目前中國處于醫藥創新發展的初期，行業在積極向上的同時，也出現了投資過度集中，甚至一哄而上的弊端。所以，他呼吁藥企和投資者都要理性看待醫藥市場。

“投資不單單是賺錢或者虧錢的問題，還關系到資源的最優配置，所以不管是私募基金還是個人資產，都應該理性看待醫藥市場，”宋瑞霖說，2015年至2020年，中國批準上市的創新藥有60多個，但其中能算上first in class的只有4個，在這種情況下，舍棄me-too藥和仿制藥企業并不可取。

“從投資者到申報方，要知道自己所處的賽道，找到最不堵的一條路走，而不是非要走一條擁堵的賽道。”宋瑞霖說，如果一味進行同質化的藥物研究，臨床專家會做大量重復性的工作，中國醫藥創新很難在世界脫穎而出。但他也提醒道，受試者非常小眾，也不利于醫藥創新的發展。“總之，不要因為做了某個項目就有執念必須要做完，做不成就趕緊撤，否則對各方都不利。”

此外，對于業界關注到的新藥研發成本上升問題，宋瑞霖指出其背后是動物資源、CXO（醫藥研發及生產外包）報價和高端人才成本上升。但目前尚有企業愿意支付高昂的成本進行研究，證明了行業創新需求非常強烈，競爭活力也非常高，業界不必太過擔憂研發成本高昂。

“未來，如果北京、上海的醫藥研發成本持續高昂，就會成就周邊具有更好優勢的區域來發展生物醫藥和科技產業，我們沒有必要用行政的手段限資限薪。還是要回歸到市場，用市場機制去調整它。”宋瑞霖說。

封面圖片來源：攝圖網