CRO龍頭利空消息或將解除，創新藥企股價持續回暖 業內人士：偽創新企業將逐步出清

今日（7月6日），港股生物醫藥板塊走高，百濟神州漲9.40%，歌禮制藥漲6.98%，和黃醫藥、康方生物、先聲藥業漲幅均在5%以上。 昨日，創新藥CRO（醫藥研發外包公司）藥明生物大漲6.51%，有市場消息稱其有望從“未經核實名單（UnverifiedList，簡稱UVL）”中除名。藥明生物高管則向《每日經濟新聞》記者確認，無錫子公司已接受完檢查，上海子公司正在等待檢查。 這意味著，“封印”藥明生物股價長達5個月的利空消息或將解除。此次創新藥板塊“漲聲”四起，似乎也是對此消息的積極回應。 7月6日，森瑞投資研究總監何山通過微信對《每日經濟新聞》記者表示，若藥明生物順利從UVL被移出，將對創新藥行業構成較大利好。 創新藥利好政策頻出，股價回暖 穿越疫情突襲的春天，直面藥物出海的挫折，國內創新藥企業的寒冬延續近大半年，終于在6月1日隨著上海解封出現了回暖氣息。而藥明生物有望從“未經核實名單”中刪除的消息傳出后，市場的信心似乎有了更具象的載體。 2月8日，藥明生物披露，美國商務部將無錫藥明生物技術股份有限公司和上海藥明生物技術有限公司列入“未經核實名單”。 盡管在2月的電話會議上，藥明生物CEO陳智勝反復強調UVL不同于所謂“實體名單”（EntityList）或“黑名單”（BlackList），不會影響到對應公司的所有業務，只有出口管制的產品受影響，但此后藥明生物股價連續4個月走低。受此消息影響，多家創新藥鏈條企業股價陷入低迷。 6月以來，藥明生物股價逐漸走強 圖片來源：Wind截圖 實際上，自去年7月國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》前后，國內創新藥研發歷經了研發內卷、降價入保、出海受挫后，已逐漸撇開估值泡沫進入沉淀期。 近來，政策層面利好頻出被視為行業大環境回暖的前兆。今年5月，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，指出“順應‘以治病為中心’轉向‘以健康為中心’的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥”；今年6月20日，CDE發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則（征求意見稿）》，提出在研究人群無有效的治療選擇等情況下，未來或許可選擇單臂試驗作為支持藥物上市的關鍵臨床試驗，對于減少試驗人數，縮短新藥上市時間，節約成本等有重要意義。 在市場傳聞藥明生物的好消息之前，以信達生物、榮昌生物、康方生物為代表的生物創新藥上市公司股價已在6月觸底回升。 同月，國產PD-1廠商君實生物和貝達藥業發布定增公告，前者募集資金總額不超過39.69億元，其中36.71億元的募資額用于創新藥研發項目，2.98億元用于公司總部及研發基地項目；后者擬向實控人募資不超過10億元，所募集10億資金將用于“貝達藥業（嵊州）創新藥產業化基地項目”和補充流動資金。 業內人士：新冠藥物研發空間縮窄，差異化新藥發展更好 過去半年，以新冠口服藥為代表的新冠藥物熱度居高不下，也吸引了部分原屬于創新藥研發的市場關注度。 以君實生物為例，其PD-1藥物特瑞普利單抗（商品名“拓益”）新增適應癥上市申請于5月獲得批準，可聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療。這意味著，公司正穩定推進PD-1產品從小適應癥向大適應癥拓展的戰略，并有望提升公司2021年在PD-1抗體藥物銷售收入中墊底的位置。但這一消息在資本市場并未激起多大水花。 而國產新冠候選口服藥物VV116成為君實生物備受市場矚目的焦點，公司也因此成為今年2月～4月為數不多的股價上漲的創新藥企業。 在新冠藥物吸引市場關注的同時，國內創新藥企業的研發進程也在“低調”推進。 據藥明康德相關微信公眾號“醫藥觀瀾”消息，據不完全統計，上半年有30多款新藥（不含新適應癥、生物類似藥、中藥、疫苗類產品）首次獲得國家藥監局批準上市。其中，有十幾款新藥是通過優先審評程序加速獲批。從治療領域來看，這些新藥以抗腫瘤產品居多。 記者注意到，多元和差異化才是創新藥未來的方向。以國內創新藥企業百濟神州為例，其研發主攻抗腫瘤領域，但在去年年末邁出進軍炎癥和免疫學領域的第一步。此外，信達生物和君實生物的研發重點方向除了腫瘤，還包括自身免疫性疾病、代謝類疾病等。 何山認為，創新藥行業目前處于“供給側改革”階段，me-too類偽創新企業將逐步出清，有實力的頭部能夠走出來。隨著新冠疫情形勢緩和，未來，新冠藥的空間會越來越小，差異化、非腫瘤藥物會有更好的發展。 （封面圖片來源：攝圖網-500668961）