國家藥監局：加強近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管

每經AI快訊，12月8日，國家藥監局部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。國家藥監局副局長黃果對新冠病毒疫苗及治療藥物質量監管工作進行部署：一是加強疫苗監管。加強生產環節監督檢查力度，壓實企業質量主體責任，督促企業建立并有效運行質量管理體系，規范相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設。依職責做好疑似預防接種異常反應監測評價工作、積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管。二是加強新冠治療藥物監管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產。三是加強新冠治療中藥的監管。對群眾高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，針對性地加強監管。四是加強流通環節監管。督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規范，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業務必做到賬目清晰、儲存規范、經營合規；督促零售企業加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業落實主體責任。五是防范相關產品流入非法渠道。各省級藥監局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現相關藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者/申請人、臨床試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。