首個中國PD-1出海：百濟神州百澤安獲歐盟批準

每經記者｜金喆    每經編輯｜文多    

9月19日晚間，百濟神州（SH688235，股價144.82元，市值1991.03億元）宣布其自主研發抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟委員會批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠單抗曾為PD-1領域首款“出海”的產品。

同一天，百濟神州宣布與諾華制藥集團達成協議，重新獲得開發、生產和商業化替雷利珠單抗的全球權利。

根據最新簽署的協議，百濟神州將繼續與諾華推動替雷利珠單抗在臨床開發、注冊申報和生產方面的重點工作。諾華將在全球多個市場生產替雷利珠單抗，并探索該藥物與其腫瘤管線產品聯用的潛力。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“我們無比興奮，替雷利珠單抗獲得了歐盟委員會的上市批準和FDA（美國食品藥品監督管理局）的上市申請受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權益。這對于晚期或轉移性ESCC患者而言是重大里程碑，無論單藥使用還是化免聯合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來深具臨床意義的生存獲益。”

替雷利珠單抗是百濟神州自主研發的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

臨床前研究表明，相較其他同類藥物，替雷利珠單抗與PD-1的親和力或許更高，可能源于其特有的PD-1結合方位。迄今為止，已有超過75萬患者接受替雷利珠單抗處方的治療。目前，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應癥，其中9項適應癥納入國家醫保目錄。

2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計18.36億元，相較于2022年同期12.51億元的銷售額，同比增長超過了四成。

除歐盟之外，百濟神州已在全球多個市場遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請。其中，在美國，FDA正在審評對替雷利珠單抗用于ESCC的新藥上市許可申請，已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現場核查。