醫線藥事早報｜科倫博泰“出海”新藥開展國際多中心臨床 司美格魯肽顯示腎病治療功效

每經記者｜陳星    每經編輯｜宋思艱    

1.默沙東Trop2 ADC新藥SKB264注冊國際多中心三期臨床

SKB264（MK-2870）是由科倫博泰自主研發的創新TROP2-ADC，采用專有的毒素-連接子策略，進行了充分的差異化設計，毒素采用新型TOPO1抑制劑。

點評：SKB264單藥用于乳腺癌、肺癌等領域已取得突破性進展。如今啟動治療EGFR等突變的非小細胞肺癌的國際多中心三期臨床，意味著SKB264在歐美主流市場進入關鍵臨床階段。

2.司美格魯肽治療腎病的三期臨床FLOW由于療效優異提前終止

治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW共入組3534例腎病患者，復合主要終點包括eGFR持續降低幅度超過50%、至eGFR持續小于15ml/min/1.73m²的時間、至透析或腎移植的時間、因腎病或心血管疾病死亡率。

點評：司美格魯肽已經獲批治療糖尿病、肥胖，證實心血管保護效果，并在探索更多的大適應癥。除了此次提前終止的CKD之外，此前在心衰三期臨床中也表現出很好的療效。此外還在探索NASH、阿爾茨海默癥、PAD等適應癥。

3.以嶺藥業化藥創新藥G201-Na膠囊獲批開展臨床

以嶺藥業（SZ002603，股價23.63元，市值395億元）10月11日晚間公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。藥物名稱為G201-Na膠囊。

點評：G201-Na膠囊申請的適應癥為子宮肌瘤。是由以嶺藥業開發的化學藥品1類新藥，為新型非肽類口服小分子GnRH受體拮抗劑。

4.9月CDE藥審報告：受理總量1384個

根據藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年9月份CDE（國家藥監局藥品審評中心）共承辦新的藥品注冊申請已受理號計有1384個，其中化藥受理986個，中藥受理233個，生物制品受理162個。

點評：從今年5月至9月，9月CDE完成審評總數處于平均線較低水平。其中，中藥完成審評數量下降較為明顯。

5.恒瑞創新藥氟唑帕利聯合阿帕替尼研究發表

恒瑞醫藥（SH600276，股價45.05元，市值2858億元）創新藥氟唑帕利（艾瑞頤®）聯合阿帕替尼（艾坦®）治療晚期卵巢癌和三陰性乳腺癌的I期研究結果發表于《BMC Medicine》。研究結果顯示，該聯合治療可作為化療潛在替代方案進一步探索。

點評：氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的1類創新藥，是我國首個擁有知識產權的PARP抑制劑。在中國獲批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突變的鉑敏感復發性卵巢癌治療，以及鉑類敏感復發性卵巢癌維持治療。前述聯合治療臨床結果的發表有利于該藥物進一步探索更廣泛的適應癥空間。