醫線藥事早報丨北京出爐全國首個省、直轄市藥品網售監督管理規范性文件；基石藥業與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

每經記者 陳浩    每經編輯 陳俊杰    

1.購買處方藥須“實名制”，北京出爐藥品網售監督管理規范性文件

11月1日起，北京網售藥品監督管理辦法正式實施。辦法涉及處方藥管理的多個細節，除了網售處方藥實名制之外，網站、醫藥健康行業板塊、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，網售處方藥記錄保存期限不少于五年。作為全國首個省、直轄市網售藥品規范，北京的這份細則延續了“先方后藥”的監管思路。同時，強調了處方藥的展示及記錄保存，意在嚴管“先買藥后補方”的行為。

點評：以實名制為核心的監管要求，意義在于最大程度降低用藥風險，防止處方藥濫用。

2.基石藥業與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

10月31日開盤，基石藥業股價持續升高，盤中一度漲超9%，截至收盤微漲0.96%。消息面上，公司于早間發布公告稱，PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）已獲批用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者，成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。作為該藥物在國內市場的操盤者，輝瑞于前一晚發布了該消息。

點評：擇捷美的獲批，將填補患者高度未滿足臨床需求。值得注意的是，這一適應癥是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細胞肺癌（NSCLC）后，舒格利單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請的批準。

3.福安藥業宣布撤回布洛芬注射液藥品注冊申請

福安藥業公告稱，公司全資子公司天衡藥業近日收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。布洛芬注射液用于成年人和6個月以上兒科患者的解熱和鎮痛治療。天衡藥業上述藥品注冊申請于2023年1月獲得受理，受市場變化、政策法規等因素影響，經審慎研究，公司決定主動撤回此次注冊申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。

點評：上述研發藥品注冊申請的主動撤回并終止對公司短期業績恐難以造成太大影響，但對公司研發工作的影響還需觀察。

4.藥師幫股價單日重挫逾40%

10月31日，藥師幫股價大跌41.48%，單日市值蒸發逾百億港元。對當日股價波動的情況，藥師幫在10月31日晚間發布自愿性公告，稱董事會確認公司“業務經營維持正常”“且本集團業務經營及財務狀況并無重大不利變動”。

點評：作為今年6月底登陸港交所的醫藥股“新秀”，藥師幫上市后頗受資本青睞，上市后38個交易日區間最大漲幅達到223.68%。此次股價出現較大波動，或因市場短期情緒波動和行業政策調整所致。

5.禮來阿爾茨海默病藥物Donanemab在華申報上市

10月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，禮來遞交了Donanemab注射液的上市申請并獲受理，受理號為JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法，擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

點評：作為一種神經退行性疾病，阿爾茨海默病被認為是老年癡呆的主要原因，但因致病機理復雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。禮來阿爾茨海默病藥物在華申報上市，有望為阿爾茨海默病帶來新的治療選擇。