醫藥早參｜帕金森病新藥在中國申報上市

每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

｜ 2024年11月15日 星期五 ｜

NO.1 帕金森病新藥在中國申報上市

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，復星醫藥和Bial-Portela&Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是復星醫藥引進的治療原發性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑（COMT）抑制劑。

點評：奧吡卡朋膠囊在中國申報上市，意味著它有望在不久的將來惠及更多患者。

NO.2 普米斯生物被BioNTech收購

普米斯生物技術公司宣布與BioNTech達成股權收購協議。根據協議條款，BioNTech將以8億美元預付款收購普米斯100%已發行股本。此外，BioNTech將在普米斯達到雙方約定的里程碑條件時，額外支付最高1.5億美元的里程碑付款。該交易預計于2025年第一季度完成，具體取決于按慣例完成交割條件和監管部門的批準。

點評：本次交易完成后，普米斯珠海將作為BioNTech中國研發中心開展相關R&D研究，該收購成為國內Biotech被海外MNC收購的案例。

NO.3 吉利德長效HIV療法上市申請即將遞交

11月14日，吉利德科學（Gilead Sciences）公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣殼抑制劑lenacapavir用于預防艾滋病毒（HIV）感染的第二項關鍵3期試驗PURPOSE 2的全部結果。分析顯示，接受lenacapavir的受試者中，高達99.9%未感染艾滋病毒，且其預防艾滋病毒感染的效果，優于現有每日一次口服療法。上個月，美國FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前預防（PrEP）的突破性療法認定。該公司預計在今年年底前開始lenacapavir用于PrEP的一系列全球監管申請。

點評：雖然每日口服的PrEP療法幾乎可避免艾滋病毒感染，但由于藥物成本以及服用與艾滋病相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以堅持每日服藥，因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效PrEP療法具有顯著需求。

NO.4 傳輝瑞擬出售醫院藥品部門，公司回應

有相關媒體援引知情人士發言的報道表示，輝瑞正在探索出售其醫院藥品部門（Hospital Business Unit）的機會。但出售不是最終決定，輝瑞也可能保留該部門。針對近日傳出的相關信息，輝瑞方面回應媒體稱：“不予置評。”

點評：輝瑞為彌補其新冠疫苗和抗病毒藥物需求的大幅下降、緩解債務壓力，并保持未來持續的業績增長，急需開源節流。

NO.5 禮來稱替爾泊肽將糖尿病進展風險降低94%

禮來公布替爾泊肽治療糖尿病前期合并肥胖或超重人群三期臨床SURMOUNT-1的最新隨訪數據，隨訪時間長達3年（176周），數據同時發表在新英格蘭醫學期刊上。

點評：根據數據，停藥后，進展到二型糖尿病的患者比例增加較快，說明延緩疾病進展但可能未從根本上逆轉疾病進程。盡管如此，替爾泊肽治療對于延緩二型糖尿病進展仍然意義重大。