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長春高新：子公司GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲美國FDA默示許可

每日經濟新聞 2025-03-20 16:19:50

每經AI快訊，3月20日，長春高新(000661.SZ)公告稱，公司控股子公司金賽藥業收到美國FDA通知，GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。GenSci120注射液是一款人源化PD-1單抗，擬用于類風濕關節炎患者。該產品在美國屬于351（a）類藥物，其新藥臨床試驗申請已達到FDA規定的默示許可期，項目即可在美國開始進行臨床試驗。GenSci120注射液已在中國獲批開展用于成人系統性紅斑狼瘡、原發性干燥綜合征、炎癥性腸病、類風濕關節炎的臨床試驗。該臨床試驗申請獲批將推動后續產品在境外的臨床開發，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。

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