長(zhǎng)春高新：子公司GenSci120注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA默示許可

每經(jīng)AI快訊，3月20日，長(zhǎng)春高新(000661.SZ)公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到美國(guó)FDA通知，GenSci120注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。GenSci120注射液是一款人源化PD-1單抗，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。該產(chǎn)品在美國(guó)屬于351（a）類藥物，其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已達(dá)到FDA規(guī)定的默示許可期，項(xiàng)目即可在美國(guó)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。GenSci120注射液已在中國(guó)獲批開展用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥綜合征、炎癥性腸病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批將推動(dòng)后續(xù)產(chǎn)品在境外的臨床開發(fā)，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。