搭上AI快車后，腫瘤早篩千億元級的市場潛力正在釋放，但仍面臨費用較高、公眾“談癌色變”等困局

每經記者 甄素靜    每經編輯 馬子卿    

政策紅利下，癌癥早篩賽道站上風口，熱景生物（SH688068，股價114.60元，市值105.9億元）、諾輝健康（HK06606，股價14.140港元，市值63.45億港元）、華大基因（SZ300676，股價49.18元，市值204.5億元）等企業紛紛入局。

然而臨床驗證周期長、成本高企，商業化落地仍存掣肘。有業內人士認為，盡管市場潛力達千億元規模，但早篩價格高昂、產品參差不齊、醫保缺位及公眾認知不足等問題，倒逼行業探索“按療效付費”、商保聯動等支付創新。技術迭代與法規完善并行，成為破局關鍵。

中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會認為，目前大多數腫瘤標志物應用于腫瘤早期篩查還面臨著靈敏度、特異性不足，容易出現假陽性假陰性等問題。業界急需更精準更可行的腫瘤早篩標志物臨床應用方案，進一步推動腫瘤早篩標志物的產業發展。

腫瘤早篩搭上AI快車，還應明確數據權屬及倫理邊界

癌癥早篩早診斷的方案在我國探索已有20余年，近兩年人工智能普遍應用之后，腫瘤早篩行業正經歷一場深刻的技術革新。

深圳市第三人民醫院門診部主任、健康管理部負責人馮程舉例解釋道：“深圳三院上線了AI智能體檢系統結合騰訊混元大模型與DeepSeek雙模型，基于多維度健康數據（如年齡、既往疾病史、家族史、生活方式等），通過AI算法構建動態風險評估模型。”

他表示，AI智能體檢系統會針對不同癌種的高危因素進行權重分析，自動推薦個性化篩查項目。目前，醫院已針對肺癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌、宮頸癌等深圳地區高發癌種設計了專項篩查路徑。例如，肺癌篩查采用“低劑量CT+肺癌七種自身抗體檢測”雙聯方案。

不過，馮程也提到，任何一種癌癥早篩檢查技術都有其優勢和局限性，建議技術整合，例如聯合多組學標志物檢測提高癌癥篩查靈敏度，探索AI影像輔助診斷降低放射影像檢查假陽性率。此外，還要優化創新流程，比如推行“居家早篩包”、糞便基因檢測郵寄服務等。結合社區醫院初篩、三甲醫院確診的分級模式，通過移動互聯網和人工智能技術推送結果、AI解讀和隨訪提醒，減少患者焦慮，提高居民對癌癥早篩的認知和接受度。

隨著AI算法對癌癥早篩的介入，其可能引發的新型法律糾紛也成為行業關注焦點。華商長沙律師事務所律師胡紫薇在接受記者采訪時表示，此類爭議實質上是AI算法介入整個醫療行業均容易產生的糾紛，在AI算法能力不足或是其他原因導致最終的診斷出現錯誤時，承擔醫療責任主體以及相關標準難以界定。

胡紫薇舉例道，通過AI問診的方式誤診癌癥或是未能及時識別癌癥，患者可能起訴的主體包括但不限于醫療機構、AI開發者或診斷負責的醫生，但現行法律尚未明確各方主體之間的責任劃分標準。

而為了更好利用AI技術助力早篩落地，胡紫薇建議，應聯合法律、醫學、技術專家跨學科協作，構建風險防控體系，加快推進AI+醫療（腫瘤早篩）領域的專門立法，通過協議方式明確各類主體之間的法律責任劃分，明確數據權屬及倫理邊界。

國內癌癥早篩有千億元級的市場前景，監管應如何平衡創新與風險？

癌癥早篩賽道被認為有千億元級市場前景，企業紛紛布局。據燃石醫學招股說明書，國內癌癥早篩市場規模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元。至2025年，市場規模有望突破236億美元（約合人民幣1500億元）。

記者查詢資料獲悉，腫瘤分子診斷產業鏈的上游環節主要是檢測儀器、耗材以及原料等供應商；中游環節是檢測產品或服務提供商；下游環節則是各級醫療機構、研究機構、制藥公司、第三方檢測機構、體檢中心以及個體消費者等終端用戶。目前布局癌癥早篩業務的上市公司有諾輝健康、泛生子、燃石醫學、艾德生物（SZ300685，股價20.90元，市值82.15億元）、熱景生物、貝瑞基因（SZ000710，股價13.36元，市值47.23億元）、和瑞基因、華大基因等。

企業所代表的最新研發進展也備受關注。3月下旬，熱景生物發布消息，其參股企業翱銳生物旗下早篩產品利為安——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學篩查試劑及配套分析軟件獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械”認定。

業內認為，當前多組學檢測、AI輔助診斷等技術或將成為癌癥早篩的主流方向。頭豹研究院醫療行業高級分析師鐘琪在接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時表示，多組學技術整合了基因組、表觀組、代謝組等多維度數據，能提供更全面的癌癥生物學信息，提高早期診斷的準確性；AI可通過分析海量數據，識別復雜模式，輔助醫生進行風險評估和診斷。

但對企業而言，多組學技術普遍面臨著臨床驗證周期長、成本高等問題，如何平衡技術探索與商業化落地成為研究開發面臨的關鍵問題。鐘琪認為，分階段驗證與合作生態構建是關鍵。一方面，多組學技術分基礎研究、臨床前驗證、臨床試驗與商業化落地階段驗證可通過漸進式數據積累與風險管控實現平衡；另一方面，多組學技術復雜度高，企業需通過合作生態構建整合資源，協同創新加速技術轉化。

記者了解到，當前我國癌癥早篩產品三類證審批嚴格，如諾輝健康“常衛清”審批上市耗時多年。國內監管應如何平衡創新與風險？是否需要建立針對早篩產品的特殊審批通道？對此，鐘琪表示，國內更注重臨床安全，平衡創新與風險的監管路徑包括分階段審批、優先審批機制與動態監管。優先審批機制即對多中心臨床數據完整、填補國內空白的早篩產品建立特殊審批通道。

要消除公眾“談癌色變”心理，還要建立多元化支付機制

癌癥的“慢性病化”管理，通過早篩實現無癥狀期干預的理念被高度關注，然而實現這一目標在技術、支付和社會認知層面等仍需突破諸多障礙。

馮程認為，在當下聯合媒體消除“談癌色變”心理，加大推廣“早篩即自救”的理念也迫在眉睫。通過多年的一線觀察，他認為當下大眾對健康體檢的正確認識不足，需要通過醫院公眾號、抖音多渠道進行健康科普教育，用真實早篩案例來直觀呈現篩查價值。例如，可以利用電子病歷、慢病管理系統、體檢檢后系統等醫療大數據篩選高危人群，并針對慢性乙肝患者（肝癌高風險人群）、肺結節隨訪人群（肺癌高風險人群）、家族遺傳史群體（乳腺癌/卵巢癌高風險人群）定向推送早癌篩查的建議。

不過，當下由于腫瘤早篩產品的研發和生產成本較高，這直接影響了產品的市場價格，高昂的價格可能會阻礙產品的普及和推廣，特別是在沒有醫保支付支持的情況下，普通消費者可能難以承擔這一費用。此外，公眾對腫瘤早篩的認知不足，限制了早篩產品的市場接受度和推廣效果。

鐘琪指出，支付層面，目前癌癥早篩費用較高，可將推動早篩項目納入醫保范圍，或發展商業健康保險，或建立多元化支付機制。技術層面，目前癌癥早篩技術仍存在一定的假陽性和假陰性率，技術的靈敏度和特異性有待提高，現有技術對多組學數據的整合仍依賴高通量工具，需進一步降低成本。社會認知層面，大多公眾對癌癥存在恐懼心理，可利用AI工具生成個性化篩查方案，提升公眾對無癥狀期干預的認知。

馮程認為，應盡快推動早篩項目納入醫保目錄，探索“按療效付費”模式，例如早篩降低治療費用后返還部分篩查成本；而商業保險方面，鼓勵開發“早篩險”，覆蓋多次篩查費用。推動技術改進，需開發更精準的早診標志物和微創動態監測技術，實現“癌前病變-早期癌”全程管理。

封面圖片來源：每經記者 張建 攝