綠谷醫藥阿爾茨海默癥藥物停產；全球首個PROTAC藥物申報上市 | 醫藥早參

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張益銘

丨2025年6月9日 星期一丨

NO.1 輝瑞/Arvinas明星PROTAC藥物申報上市

當地時間6月6日，Arvinas宣布，已與合作伙伴輝瑞一起向FDA（美國食品藥品監督管理局）遞交了Vepdegestrant的上市申請（NDA），用于治療既往接受過內分泌藥物治療的、攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。Insight數據庫顯示，這是全球首個申報上市的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）藥物。

點評：這一事件不僅是PROTAC技術從實驗室走向商業化應用的關鍵一步，還為相關企業帶來了巨大的市場預期和增長潛力。乳腺癌治療領域存在龐大需求，Vepdegestrant若獲批，有望填補特定患者群體的治療空白，吸引大量投資涌入該技術賽道，推動行業整體估值提升。

NO.2 中國生物制藥1類新藥擬被納入突破性治療品種

6月6日，CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網顯示，北京泰德制藥（中國生物制藥子公司）申報的TDI01混懸液擬被納入突破性治療品種，適應證為治療既往經過2線不超過5線系統治療的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。資料顯示，TDI01混懸液是公司自主研發的全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，此前已在國內獲得批準開展特發性肺纖維化、塵肺病的臨床試驗。

點評：TDI01作為全新靶點的ROCK2抑制劑，針對中重度慢性移植物抗宿主病這一復雜適應證，有望填補市場空白，為患者提供更優治療選擇。本事件進一步驗證了該藥物的潛力與安全性。此次突破性進展將顯著提升公司估值，吸引更多投資者關注，為后續研發和商業化提供有力支持，推動中國創新藥產業在全球市場的競爭力。

NO.3 安科生物預計“安賽汀”銷量今年會有大幅增長

6月8日，安科生物發布的投資者關系活動記錄表顯示，公司曲妥珠單抗（商品名：安賽汀）處于市場快速導入階段，2024年度銷售收入超過1億元。該產品上市以來，銷售總體呈現上升趨勢，2025年1至5月“安賽汀”的發貨同比持續保持增長，預計2025年“安賽汀”會有較大幅度的同比增長。資料顯示，“安賽汀”是安科生物在抗腫瘤靶向藥物領域布局的首款產品。

點評：安科生物的表態背后，是曲妥珠單抗（商品名：安賽汀）市場表現釋放出的積極信號。作為公司抗腫瘤靶向藥物領域的首款產品，安賽汀的成功不僅為公司帶來新的利潤增長點，還提升了其在腫瘤治療領域的市場地位和品牌影響力，有望吸引更多投資者關注，推動公司整體估值提升，為后續研發和市場拓展提供有力支撐。

NO.4 海王生物發布終止控制權變更公告

6月6日晚，海王生物發布了關于終止控制權變更及向特定對象發行股票事項公告。廣新集團及絲紡集團終止認購海王生物本次發行的股份。海王生物表示，上述事項終止后，公司仍會與有意向的國資主體針對股權合作事宜展開積極洽談，探討未來通過優勢資源整合、深化業務協同等方式，拓展新的發展空間，為公司創造新機遇。

點評：海王生物終止控制權變更雖帶來短期不確定性，但公司積極與國資主體洽談股權合作，展現出對未來發展的清晰規劃和信心。這種主動尋求資源整合與業務協同的策略，有望為公司帶來新的發展機遇，提升市場對其長期價值的預期。投資者可能更關注后續合作進展，若相關合作進展順利，將有望提升公司估值。

NO.5 綠谷醫藥阿爾茨海默癥藥物停產

據媒體報道，6月8日，綠谷醫藥已經停產甘露特鈉膠囊，公司將關閉相關辦公區、生產區。甘露特鈉膠囊是綠谷醫藥研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病的藥物，2019年11月獲得國家藥監局附條件批準上市，2021年納入醫保，銷售價格為296元/盒。2024年共銷售213萬盒。但這款藥物作用機制的相關論文，以及臨床試驗等曾受到質疑。

點評：綠谷醫藥停產甘露特鈉膠囊并關閉相關生產區，反映了公司面臨重大經營調整。該藥物雖曾獲附條件批準上市并納入醫保，但其作用機制和臨床試驗曾受質疑，這可能影響市場對其療效和安全性的信心。停產事件可能引發資本市場對綠谷醫藥未來發展前景的擔憂，導致投資者信心受挫，股價承壓，同時也提醒行業關注藥物研發的科學嚴謹性和市場反饋。

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