國家藥監(jiān)局：加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導

每經(jīng)AI快訊，7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告。其中提到，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準的具體要求。