瑞康醫藥董秘解除留置；智翔金泰啟動GR1802注射液過敏性鼻炎III期臨床｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜張益銘

｜2025年8月14日 星期四｜

NO.1 瑞康醫藥董事、董秘及副總裁解除留置并變更為責令候查

瑞康醫藥公告，公司曾于2025年7月3日披露，公司董事、董事會秘書、副總裁李喆被實施留置措施。近日，公司收到濟南市濟陽區監察委員會簽發的《變更留置通知書》，濟南市濟陽區監察委員會已解除對李喆的留置措施，變更為責令候查措施。目前公司生產經營情況正常，李喆先生能夠正常履行董事、董事會秘書及副總裁職責。

點評：瑞康醫藥高管李喆從“留置”變更為“責令候查”，釋放出案件調查階段變化的信號。相較于限制人身自由的留置措施，責令候查的強制程度明顯降低。此案也反映出上市公司高管履職風險，凸顯企業完善內控與合規體系的重要性。

NO.2 智翔金泰啟動GR1802注射液過敏性鼻炎III期臨床

智翔金泰就“一項評價GR1802注射液聯合背景治療在季節性過敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”的開展，完成與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）EOP2（II期臨床試驗結束/III期臨床試驗啟動前）的會議溝通，公司將正式啟動該III期臨床試驗。

點評：目前國內同靶點有兩款藥物獲批，從臨床進度來看，GR1802稍顯落后。若成功上市，將與度普利尤單抗等展開商業化競爭。

NO.3 榮昌生物泰它西普治療原發性干燥綜合征III期臨床達到主要終點

榮昌生物公告，自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）用于治療原發性干燥綜合征（pSS）的III期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。

點評：該III期臨床研究達到主要終點，標志著全球首個針對該適應癥的生物藥即將上市，填補臨床空白。若獲批，該藥將為我國數百萬患者提供突破性治療方案，并鞏固榮昌生物在自身免疫領域的領先地位。

NO.4 恒瑞醫藥SHR-A2102、阿得貝利單抗獲得臨床試驗批準

SHR-A2102聯合阿得貝利單抗,聯合或不聯合其它抗腫瘤治療在復發/轉移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放Ib/II期臨床研究于近日獲得批準。注射用SHR-A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC），目前全球僅1款同類產品上市。

點評：SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，目前全球僅安斯泰來的Padcev一款同類產品獲批，2024年銷售額達19.49億美元，顯示出該靶點的巨大潛力。

NO.5 百濟神州皮下替雷利珠單抗啟動國內首個Ⅲ期臨床

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，百濟神州啟動了PD-1抑制劑替雷利珠單抗皮下注射的Ⅲ期臨床，適應證為聯合化療作為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者一線治療。

點評：皮下注射劑型已成為PD-1/PD-L1抑制劑競技的新戰場。根據Insight數據庫，全球已有三款皮下注射PD-1/L1獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS的納武利尤單抗（PD-1）。

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