一天獲批2個劑型、8項適應證，國產(chǎn)地舒單抗憑什么闖進美國？

9月2日，復宏漢霖與Organon共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準地舒單抗注射液（HLX14）（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）的上市申請。此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應證。

對于復宏漢霖而言，這是HLX14國際化邁進的關鍵一步。去年5月和9月，HLX14在歐盟及加拿大的上市申請分別獲得受理，有望于2025下半年獲得上市批準。這也是復宏漢霖全球化2.0戰(zhàn)略的關鍵里程碑，復宏漢霖不斷夯實全鏈條閉環(huán)體系，驗證了“產(chǎn)品出海”到“體系出海”的戰(zhàn)略定力。

同時，這也是中國生物制藥出海進程加速的縮影。可以預見，隨著中國藥企在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等環(huán)節(jié)的能力持續(xù)提升，未來或?qū)⒊霈F(xiàn)更多“中國籍”藥物與全球巨頭同臺競技，改寫全球醫(yī)藥市場格局。

美國市場大門向中國地舒單抗敞開

地舒單抗是抗RANKL抑制劑類單抗藥物，是一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松癥藥物。2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協(xié)議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。

三年后，這一合作如期開花結(jié)果。簡單說，BILDYOS和BILPREVDA能通過美國FDA批準，拿了一整套實打?qū)嵉臄?shù)據(jù)“闖關”，研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、純度和效力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度相似，且無臨床意義上的差異。

BILDYOS和BILPREVDA也因此成為首個成功出海的“中國籍”地舒單抗。復宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示，我們很榮幸能夠通過與Organon的合作，繼續(xù)擴大優(yōu)質(zhì)生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇。

對于美國患者來說，他們有了更多用藥選擇。Organon生物類似藥和普藥業(yè)務美國商業(yè)主管Jon Martin也表示，“數(shù)百萬美國人都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口。我們開發(fā)這些生物類似藥的目標是提高多個治療領域的可及性和可負擔性，包括對女性影響很大的骨質(zhì)疏松癥。”

值得一提的是，地舒單抗全球銷售額超過74億美元，美國作為全球最大醫(yī)藥市場，是地舒單抗銷售額的主要貢獻地區(qū)。復宏漢霖表示，此次美國獲批彰顯了復宏漢霖與Organon之間強有力的合作，旨在擴大患者獲得優(yōu)質(zhì)且可能更實惠的生物類似藥的渠道。

全球化戰(zhàn)略的關鍵里程碑

一直以來，復宏漢霖都是中國創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”進程中的佼佼者。今年上半年，復宏漢霖海外產(chǎn)品利潤（包括海外產(chǎn)品供貨毛利及基于銷售的特許權(quán)使用費利潤）相比去年同期實現(xiàn)超2倍突破增長。

復宏漢霖的“出海”絕非僅僅依靠產(chǎn)品“出海”與權(quán)益“出海”兩類，而是全方位、深層次地構(gòu)建起一套涵蓋全球研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、供應的全球化全鏈條閉環(huán)體系，向“體系”出海升級。復宏漢霖透露，未來公司考慮自建商業(yè)化團隊，截至2025年6月底，復宏漢霖的4款產(chǎn)品已覆蓋近60個國家和地區(qū)。

對于任何一個產(chǎn)品來說，出海只是第一步。復宏漢霖不僅注重產(chǎn)品數(shù)量，更強調(diào)臨床價值與質(zhì)量。復宏漢霖秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線。

復宏漢霖秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線。目前，公司已累計收獲600余項藥政注冊批準，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、印尼和日本等國家和地區(qū)，并在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，加速產(chǎn)品全球化進程。

比如，復宏漢霖首個創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。另一款創(chuàng)新藥HLX22，有望成為美國、日本及歐洲市場HER2陽性胃癌治療的突破性方案，延長患者治療周期，從而有望使相關市場規(guī)模擴大3倍以上。

在“權(quán)益”出海方面，今年上半年，復宏漢霖多款核心產(chǎn)品通過戰(zhàn)略合作加速拓展全球主要市場。比如與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美、中東北非等69個國家和地區(qū)獨家或半獨家開發(fā)及商業(yè)化四款生物類似藥和一款生物創(chuàng)新藥；與Dr.Reddy’s達成HLX15（抗CD38抗體）授權(quán)，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區(qū)；與Lotus就抗PD-1單抗H藥在韓國多項適應癥達成獨家商業(yè)化和半獨家開發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權(quán)益等。

除此之外，復宏漢霖持續(xù)提升生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系建設，為“體系”出海搭建堅實的基礎。2025上半年，公司松江基地歐盟GMP再下一城，通過比利時聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江基地（二）項目一期順利通過竣工驗收，為復宏漢霖產(chǎn)能戰(zhàn)略布局再添重要一環(huán)。截至目前，公司商業(yè)化GMP生產(chǎn)實現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應。

此次藥物獲批的意義，堪比復宏漢霖全球化戰(zhàn)略的關鍵里程碑。朱俊博士也說，這標志著復宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國監(jiān)管認可，也體現(xiàn)了公司對科學卓越和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。

朱俊博士也把2025年定義為復宏漢霖加速“全球化2.0”與創(chuàng)新全面升維的關鍵之年。復宏漢霖將不斷夯實全鏈條閉環(huán)體系，持續(xù)推動海外營收突破，驅(qū)動全球價值釋放。同時核心創(chuàng)新產(chǎn)品取得多項突破性進展，下一代高潛力分子蓄勢待發(fā)。

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