國產(chǎn)抗癌藥再突破！ 映恩生物ADC藥物“趕上”羅氏同類藥

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

9月8日，映恩生物- B（HK09606，股價406.4港元，市值357.78億港元，以下簡稱映恩生物）開盤大漲，截至當日收盤，股價漲幅為10.90%。9月9日，公司股價繼續(xù)小幅上漲。

消息面上，自9月8日起，映恩生物被恒生指數(shù)有限公司納入恒生綜合指數(shù)成分股，同時被調(diào)入滬港通下港股通標的名單。這意味著，符合資格的中國內(nèi)地投資者可以通過上海證券交易所直接投資公司股票，公司的投資人結構會進一步多元化。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，映恩生物的核心產(chǎn)品DB-1303于近日公布了最新臨床數(shù)據(jù)，這款由映恩生物與BioNTech（拜恩泰科）合作開發(fā)的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物，在一項與羅氏HER2ADC藥物T-DM1（商品名：Kadcyla）“頭對頭”的Ⅲ期臨床試驗中期分析中，達到了BICR（盲態(tài)獨立中心審閱）評估的PFS（無進展生存期）主要終點。

兩大核心產(chǎn)品傳捷報

“頭對頭”研究是指非安慰劑對照的試驗，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

作為映恩生物的兩大核心產(chǎn)品之一，DB-1303選擇了羅氏的HER2 ADC藥物T-DM1打擂。公司9月5日的公告顯示，該Ⅲ期臨床研究在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中開展，是一項在中國進行的隨機、對照、開放標簽、多中心的Ⅲ期臨床試驗，主要研究終點為無進展生存期（PFS）。

盡管公告中沒有披露詳細數(shù)據(jù)，但映恩生物表示，合作伙伴BioNTech正在準備于2025年提交DB-1303的藥品上市許可申請，用于HER2表達晚期子宮內(nèi)膜癌的二線或后續(xù)治療。在該消息的帶動下，映恩生物股價當天（9月5日）漲幅超過7%。

而在今年6月的ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會上，映恩生物另一款核心ADC藥物——靶向B7-H3的DB-1311，也通過口頭報告公布了最新臨床數(shù)據(jù)。

DB-1311正在針對重度經(jīng)治去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。在52例可評估療效的重度經(jīng)治CRPC患者中，cORR（經(jīng)確認的客觀緩解率）為30.8%，DCR（疾病控制率）為90.4%，6個月rPFS（影像學無進展生存期）率為67.7%。

當時，臨床試驗還在入組Lu-177（一種針對前列腺癌的放射性藥物）治療后CRPC和紫杉類初治CRPC患者。

公司股價年內(nèi)漲超3倍

自今年4月15日登陸港交所以來，映恩生物的股價漲幅已經(jīng)超過300%，是ADC領域當之無愧的明星公司。

不過，作為一家還沒有產(chǎn)品獲批的Biotech（生物科技公司），映恩生物至今未實現(xiàn)盈利。今年上半年，公司虧損額從上年同期的2.93億元擴大至20.74億元，但收入從不到10億元同比增加至12.29億元，幾乎全部來自許可及合作協(xié)議收入。

BD（商務拓展）交易頻出，是市場看好映恩生物的原因之一。根據(jù)太平洋證券8月發(fā)布的研報，從2023年1月映恩生物與Adcendo簽署新一代ADC平臺技術合作許可協(xié)議算起，公司已經(jīng)達成了至少7筆BD交易。

其中，有兩筆BD交易發(fā)生在今年1月。一是映恩生物與Avenzo Therapeutics簽訂獨家許可協(xié)議，后者獲得在全球范圍內(nèi)（大中華區(qū)除外）開發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418的獨家權利；二是公司與三生制藥旗下的沈陽三生制藥有限責任公司就HER2ADC藥物DB-1303簽訂合作協(xié)議，后者獲得該藥物多個適應證在中國內(nèi)地、香港和澳門的商業(yè)化合作權利。

今年5月，映恩生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO朱忠遠在接受媒體采訪時表示，映恩生物已經(jīng)通過BD實現(xiàn)了自我造血。按照時間表推算，未來兩年，公司能從已有的BD交易中收到數(shù)億美元的里程碑付款。

對于公司股票在資本市場的表現(xiàn)，有投資人背景的朱忠遠強調(diào)，投資人背景對首輪融資有不少助益，但之后的每一輪融資，資本看的都是數(shù)據(jù)。實際上，在逐漸回溫的創(chuàng)新藥板塊，預期里程碑事件牽動公司股價，已經(jīng)逐漸成為常態(tài)。

根據(jù)太平洋證券8月發(fā)布的研報，映恩生物在最近兩年有多起預期里程碑事件，其中最值得關注的是DB-1303，公司預計于2025年向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）遞交HER2陽性子宮內(nèi)膜癌的上市申請，向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）遞交HER2陽性乳腺癌的中國上市申請。2026年有望成為映恩生物的商業(yè)化元年。

另外，公司潛在同類首創(chuàng)（FIC，F(xiàn)irst in Class）藥物DB-1418和自免 ADC 藥物 DB-2304有望于明年完成Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。