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東方生物：全資子公司產品取得美國FDA De Novo認證

每日經濟新聞 2024-10-08 15:41:21

每經AI快訊，10月8日，東方生物公告，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司于美國時間2024年10月7日取得FDA批準的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認證。該產品成為在美國地區首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，適用于有呼吸道感染癥狀的個人，可由非專業用戶在家庭自測使用。

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