國(guó)內(nèi)首次！階梯醫(yī)療腦機(jī)接口進(jìn)入審批“綠色通道”，2028年有望獲批上市

每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜黃博文    

11月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“階梯醫(yī)療”）宣布，由公司自主研發(fā)的“植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)”正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品已于11月12日完成公示期。據(jù)公司介紹，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在腦機(jī)接口這一前沿技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出重要一步。

階梯醫(yī)療方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品，可享受審評(píng)審批加速、注冊(cè)費(fèi)用減免等核心政策支持，還能獲得跨部門配套扶持與全流程專人指導(dǎo)，全方位降低企業(yè)創(chuàng)新成本。

侵入式腦機(jī)接口已具備量產(chǎn)上市可能性

公開(kāi)資料顯示，階梯醫(yī)療成立于2021年8月，是一家專注于植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司于2025年成功完成全國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊(cè)前的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首家、全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

與通過(guò)頭皮采集信號(hào)的非侵入式技術(shù)不同，侵入式腦機(jī)接口通過(guò)植入式設(shè)備直接采集大腦神經(jīng)信號(hào)，能夠獲得更高質(zhì)量的信號(hào)和更精確的控制能力，有更廣闊的應(yīng)用潛力。但同時(shí)，侵入式腦機(jī)接口也面臨著手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、免疫排斥反應(yīng)與電極長(zhǎng)期穩(wěn)定性等挑戰(zhàn)，因此進(jìn)入壁壘極高。

此次進(jìn)入“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品由階梯醫(yī)療自主研發(fā)，集成了神經(jīng)信號(hào)采集、解碼與控制等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)的運(yùn)動(dòng)信號(hào)識(shí)別，為運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的功能替代開(kāi)辟了新的篇章。

階梯醫(yī)療方面向記者介紹稱，“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的核心依據(jù)是國(guó)家藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，部分地方也有配套細(xì)則；該程序的核心價(jià)值是加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地、助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)與滿足臨床需求。

階梯醫(yī)療方面還介紹，依據(jù)相關(guān)文件，進(jìn)入該“綠色通道”的產(chǎn)品需同時(shí)滿足以下三項(xiàng)核心條件，且僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械：知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)且清晰、研發(fā)過(guò)程規(guī)范且產(chǎn)品定型、技術(shù)與臨床價(jià)值突出。

需要指出的是，在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的結(jié)果公示頁(yè)面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)稱：“進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。”

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

今年5月，階梯醫(yī)療發(fā)布了其腦機(jī)接口系統(tǒng)的前瞻性臨床試驗(yàn)進(jìn)展：一名四肢截肢受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受腦機(jī)接口植入手術(shù)后，經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，已能“腦控”電腦光標(biāo)，用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。

根據(jù)階梯醫(yī)療早前公布的計(jì)劃，明年年初，階梯醫(yī)療會(huì)開(kāi)啟大規(guī)模的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將招募30到40名受試者。2028年左右該產(chǎn)品有望進(jìn)入市場(chǎng)。此次該產(chǎn)品進(jìn)入“綠色通道”，有望加快上述進(jìn)程。

當(dāng)被問(wèn)及“侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入‘綠色通道’對(duì)產(chǎn)業(yè)有哪些重要意義”時(shí)，階梯醫(yī)療方面回復(fù)記者稱，這意味著腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)有了符合三項(xiàng)核心條件（創(chuàng)新、合規(guī)、定型）的產(chǎn)品，增加了侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的確定性，說(shuō)明侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品不僅僅是一個(gè)概念、一個(gè)研發(fā)原型產(chǎn)品，而是具備了量產(chǎn)上市可能性的醫(yī)療器械。

腦機(jī)接口概念股沖高回落

近年來(lái)，整個(gè)腦機(jī)接口行業(yè)正處于由實(shí)驗(yàn)室研究邁向臨床乃至商業(yè)化的關(guān)鍵階段。根據(jù)賽迪顧問(wèn)的研究數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為32.0億元，增長(zhǎng)率為18.8%。預(yù)計(jì)到2028年，中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到61.4億元，2024年至2028年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。

華福證券在日前發(fā)布的研報(bào)中指出，今年是“十四五”規(guī)劃收官之年，腦機(jī)接口迎來(lái)政策紅利密集期。7月，工業(yè)和信息化部等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確到2027年，腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破，初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)和一批“專精特新”中小企業(yè)。產(chǎn)業(yè)進(jìn)程時(shí)間表的確定，對(duì)于中長(zhǎng)期投資布局提供了清晰指引。

2025年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》，這是我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)，為研發(fā)、注冊(cè)和監(jiān)管提供通用語(yǔ)言，奠定標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)。

受相關(guān)消息影響，近期A股腦機(jī)接口概念表現(xiàn)活躍。11月12日，A股腦機(jī)接口概念股盤(pán)初拉升，愛(ài)朋醫(yī)療一度漲超9%，創(chuàng)新醫(yī)療、倍益康、翔宇醫(yī)療、世紀(jì)華通跟漲。不過(guò)，這一漲幅并未持續(xù)，愛(ài)朋醫(yī)療當(dāng)天即沖高回落，11月13日更是跌超6%，創(chuàng)新醫(yī)療、倍益康等跟跌。

在滬深交易所互動(dòng)平臺(tái)上，與“腦機(jī)接口”有關(guān)的提問(wèn)顯著增長(zhǎng)。例如，愛(ài)朋醫(yī)療11月13日回復(fù)稱，在腦機(jī)接口技術(shù)方面，公司推出了頑固性失眠麻醉治療系統(tǒng)、多模態(tài)ADHD（注意缺陷與多動(dòng)障礙）行為訓(xùn)練系統(tǒng)；在養(yǎng)老助殘托育領(lǐng)域，公司通過(guò)參股常州瑞神安，布局了腦神經(jīng)調(diào)控及顱內(nèi)植入電極等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

雖然前景美好，但腦機(jī)接口想要從臨床研究走向商業(yè)化落地，仍需歷經(jīng)技術(shù)成熟度驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同開(kāi)發(fā)以及市場(chǎng)認(rèn)知培養(yǎng)等多重挑戰(zhàn)。曾有分析師向記者指出，整體來(lái)看，全球目前處于技術(shù)研發(fā)儲(chǔ)備階段，產(chǎn)品創(chuàng)新與大規(guī)模商業(yè)化有待發(fā)展。

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